Acurx Pharmaceuticals terminiert Telefonkonferenz zu den Ergebnissen Q4 2025 auf den 13. März

Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, das eine neue Klasse von Antibiotika für schwer zu behandelnde bakterielle Infektionen entwickelt, gab bekannt, dass das Unternehmen seine Finanzzahlen für das Gesamtjahr und das vierte Quartal 2025 am Freitag, den 13. März 2026, um 8:00 Uhr ET vor Öffnung der US-Finanzmärkte erörtern wird.

Der President and Chief Executive Officer sowie der Chief Financial Officer werden eine Telefonkonferenz ausrichten, um die Ergebnisse zu besprechen und ein geschäftliches Update zu geben. Der Anruf ist für 8:00 Uhr ET geplant; gebührenfreier Zugang aus den USA unter 877-790-1503 mit Access ID: 13758852.

Ibezapolstat ist der führende Antibiotika-Kandidat des Unternehmens, der sich auf internationale klinische Phase-3-Studien zur Behandlung von Patienten mit C. difficile Infection (CDI) vorbereitet. Ibezapolstat ist ein neuartiges, oral verabreichtes Antibiotikum, das als Gram-Positive Selective Spectrum (GPSS®)-Antibakterium entwickelt wird. Es ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von DNA polymerase IIIC-Inhibitoren, die von Acurx zur Behandlung bakterieller Infektionen entwickelt werden.

Das einzigartige Wirkspektrum von ibezapolstat, das C. difficile umfasst, andere Firmicutes sowie den wichtigen Stamm der Actinobacteria jedoch schont, scheint zur Aufrechterhaltung eines gesunden Darmmikrobioms beizutragen. Das Unternehmen hat endgültige EMA- und FDA-Empfehlungen für die zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zu ibezapolstat erhalten. Diese Empfehlungen umfassten und bestätigten die Elemente des Nichtunterlegenheits-Studien (non-inferiority)-Designs, die Patientenpopulation, primäre und sekundäre Endpunkte sowie den Umfang der Sicherheitsdatenbank für die Zulassung.

Acurx hatte zuvor bekannt gegeben, dass es im Rahmen seines Scientific Advice Procedure positive regulatorische Rückmeldungen von der EMA erhalten habe. Diese bestätigten, dass das bei der EMA eingereichte klinische, nichtklinische und CMC (Chemistry Manufacturing and Controls)-Informationspaket die Weiterentwicklung des Phase-3-Programms zu ibezapolstat unterstützt und – bei Erfolg des Phase-3-Programms – die Einreichung eines Marketing Authorization Application (MAA) zur regulatorischen Zulassung in Europa untermauert. Das von dem Unternehmen bei der EMA eingereichte Informationspaket, zu dem mit der EMA Einvernehmen erzielt wurde, enthielt Details zu den zwei geplanten internationalen klinischen Phase-3-Studien von Acurx, 1:1-randomisiert (als Nichtunterlegenheit vs vancomycin konzipiert), primären und sekundären Endpunkten, Stichprobengröße, statistischem Analyseplan sowie der gesamten Sicherheitsdatenbank für die Zulassung.

Mit wechselseitig konsistentem Feedback von EMA und FDA ist Acurx gut positioniert, sein internationales Phase-3-Zulassungsprogramm zu beginnen. Acurx verfügt nun zudem über einen klaren internationalen Fahrplan für die Durchführung seines Phase-3-Programms und – bei Erfolg – über die Anforderungen für die US-NDA-Einreichung sowie die EU-Marktzulassung.

Im Juni 2018 wurde ibezapolstat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) zur Behandlung von Patienten mit CDI eingestuft und wird Anspruch auf die im Rahmen des Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act geschaffenen Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika haben. Im Januar 2019 erteilte die FDA ibezapolstat den „Fast Track“-Status für die Behandlung von Patienten mit CDI. Die CDC hat C. difficile als dringende Bedrohung eingestuft und damit den Bedarf an neuen Antibiotika zur Behandlung von CDI hervorgehoben.

Acurx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, das sich auf die Entwicklung einer neuen Klasse niedermolekularer Antibiotika für schwer zu behandelnde bakterielle Infektionen konzentriert. Der Ansatz des Unternehmens besteht darin, Antibiotika-Kandidaten mit einem Gram-positiv selektiven Spektrum (GPSS®) zu entwickeln, die die aktive Stelle des Gram+-spezifischen bakteriellen Enzyms DNA polymerase IIIC (pol IIIC) blockieren, die DNA-Replikation hemmen und zum Zelltod Gram-positiver Bakterien führen. Die F&E-Pipeline umfasst Antibiotika-Produktkandidaten, die auf Gram-positive Bakterien abzielen, darunter Clostridioides difficile, methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin resistant Enterococcus (VRE) und drug-resistant Streptococcus pneumoniae (DRSP).