Zydus Lifesciences获FDA批准儿童PAH用bosentan片剂及12% Ammonium Lactate Cream

Zydus Lifesciences已获得美国食品药品监督管理局（USFDA）对其32 mg bosentan口服混悬液片剂的最终批准。这标志着公司在进军美国市场、为罕见且危重的儿童疾病提供治疗方面迈出重要一步，具体针对3岁及以上儿童的肺动脉高压（PAH）。获批产品为Tracleer®片剂的仿制药版本。

公司还获得USFDA对12% Ammonium Lactate Cream的最终批准。12% Ammonium lactate cream为外用处方药，适用于治疗干燥、鳞屑性皮肤（xerosis）以及一种名为寻常型鱼鳞病（ichthyosis vulgaris）的遗传性干燥皮肤疾病。该药通过增加含水量来保湿；同时作为一种α-羟基酸，有助于缓解瘙痒、软化皮肤并减少皮肤脱屑。

行业数据显示，截至2025年12月，bosentan 32 mg tablets在美国的年销售额约为930万美元。Ammonium lactate cream在美国的年销售额为1500万美元（IQVIA MAT 2025年12月）。在NATCO Pharma和Teva等竞争对手已上市之后，Zydus的仿制药进入进一步加剧了美国仿制药市场的竞争；该市场预计到2034年规模将接近1300亿美元。

与此同时，公司在印度推出PEPAIR™，这是一款创新且可负担的振荡呼气正压（OPEP）装置。该无药物、手持式设备旨在改善慢性肺部疾病患者的呼吸健康，如COPD、哮喘和支气管扩张症。印度有超过90 lakh名患者患有需要气道清理解决方案的慢性呼吸系统疾病。Zydus将PEPAIR™定位为印度首款可负担的OPEP装置，每台定价₹990。

Ammonium lactate cream将由集团位于艾哈迈达巴德Changodar的外用制剂生产基地生产，并由Viona Pharmaceuticals Inc.负责分销。集团目前拥有430项批准，自2003-04财年启动申报流程以来，已累计提交505项ANDA。

公司通过解决一封USFDA于2024年8月发出的警告信并于2026年1月收到结案函，达成一项重要里程碑，解决了生产合规问题。该警告信涉及其古吉拉特邦Jarod工厂存在严重的现行药品生产质量管理规范（CGMP）违规，包括污染调查失败、无菌工艺程序不足以及设备维护不到位等。

近期财务表现显示出积极势头：2026财年第三季度（Q3 FY26）业绩显示，净利润同比增长7.7%至Rs 1,102.64 crore，营收同比增长32.3%至Rs 6,780.40 crore。截至2026年2月18日，Zydus Lifesciences的市值约为**₹91,618 crore**。其过去十二个月市盈率约为18.12至18.56，显著低于同行市盈率中位数30.82。

公司处于印度强劲的制药行业之中，该行业预计到2030年将达到1200亿至1300亿美元规模，出口占据重要组成部分。印度作为全球仿制药供应国（按产量排名第三）的地位，进一步凸显了Zydus的战略定位。公司发起人持股为75.00%，机构与非机构分别持股18.15%和6.85%。