Zydus Lifesciences obtém aprovações da FDA para medicamento pediátrico contra HAP e creme de lactato de amônio
A Zydus Lifesciences recebeu aprovação final da USFDA para comprimidos de bosentan 32 mg para suspensão oral, destinados ao tratamento da hipertensão arterial pulmonar pediátrica, e para o Ammonium Lactate Cream, 12%. Paralelamente, a empresa lançou na Índia o PEPAIR™, um dispositivo OPEP acessível voltado a pacientes com doenças respiratórias crônicas.
Zydus Lifesciences recebeu a aprovação final da United States Food and Drug Administration (USFDA) para seus comprimidos de bosentan 32 mg para suspensão oral. Isso representa um passo importante na estratégia da empresa de avançar no mercado dos EUA com tratamentos para condições pediátricas raras e críticas, especificamente a Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH) em crianças a partir de três anos. O produto aprovado é a versão genérica dos comprimidos Tracleer®.
A empresa também recebeu aprovação final da USFDA para o Ammonium Lactate Cream, 12%. O Ammonium lactate cream, 12% é um medicamento tópico sob prescrição indicado para o tratamento de pele seca e escamosa (xerose) e de uma condição hereditária de pele seca chamada ictiose vulgar. Ele é usado para hidratar a pele ao aumentar a hidratação e, como um alfa-hidroxiácido, ajuda a aliviar a coceira, amaciar a pele e reduzir a descamação cutânea.
Dados do setor indicam que os comprimidos de bosentan 32 mg registraram vendas anuais de aproximadamente US$ 9,3 milhões nos Estados Unidos até dezembro de 2025. O ammonium lactate cream teve vendas anuais de US$ 15 milhões nos Estados Unidos (IQVIA MAT dezembro de 2025). A entrada do genérico da Zydus, após lançamentos por concorrentes como NATCO Pharma e Teva, intensifica a concorrência no setor de medicamentos genéricos dos EUA, avaliado em quase US$ 130 bilhões até 2034.
Paralelamente, a empresa lançou o PEPAIR™, um dispositivo inovador e acessível de pressão expiratória positiva oscilante (OPEP) na Índia. Esse dispositivo portátil, sem fármaco, busca melhorar a saúde respiratória de pacientes que sofrem de doenças pulmonares crônicas como DPOC, asma e bronquiectasia. Mais de 90 lakh pacientes na Índia sofrem de condições respiratórias crônicas que exigem soluções de desobstrução das vias aéreas. A Zydus posiciona o PEPAIR™ como o primeiro dispositivo OPEP acessível da Índia, com preço de ₹990 por unidade.
O ammonium lactate cream será fabricado na unidade de fabricação de tópicos do grupo em Changodar, Ahmedabad, e distribuído pela Viona Pharmaceuticals Inc. O grupo agora tem 430 aprovações e, até o momento, protocolou 505 ANDAs desde o início do processo de submissões no FY 2003-04.
A empresa alcançou um marco importante ao resolver uma carta de advertência da USFDA de agosto de 2024 com uma carta de encerramento emitida em janeiro de 2026, abordando questões de conformidade de fabricação. A carta de advertência dizia respeito a violações significativas das current Good Manufacturing Practice (CGMP) em sua unidade de Jarod, em Gujarat, incluindo falhas na investigação de contaminação, procedimentos inadequados para processamento asséptico e manutenção de equipamentos.
O desempenho financeiro recente indica um momentum positivo, com os resultados do Q3 FY26 mostrando uma alta de 7,7% no lucro líquido para Rs 1.102,64 crore e um aumento de 32,3% na receita para Rs 6.780,40 crore na comparação anual. A Zydus Lifesciences tinha uma capitalização de mercado de aproximadamente ₹91.618 crore em 18 de fevereiro de 2026. Seu múltiplo P/L dos últimos doze meses ficou em torno de 18,12 a 18,56, notavelmente abaixo do P/L mediano de seus pares, de 30,82.
A empresa atua no robusto setor farmacêutico da Índia, projetado para atingir US$ 120 bilhões a US$ 130 bilhões até 2030, com exportações representando um componente substancial. O papel da Índia como fornecedora global de genéricos, ocupando o terceiro lugar em volume de produção, contextualiza ainda mais o posicionamento estratégico da Zydus. A participação dos controladores na empresa era de 75,00%, enquanto Instituições e Não Instituições detinham 18,15% e 6,85%, respectivamente.