Zydus Lifesciences, 소아용 폐동맥 고혈압 치료제 및 피부건조증 크림 FDA 승인 획득

Zydus Lifesciences가 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 현탁액용 bosentan 32 mg 정제에 대한 최종 승인을 받았다. 이는 3세 이상 어린이의 폐동맥 고혈압(PAH)과 같은 희귀 및 중증 소아 질환 치료제로 미국 시장을 공략하려는 회사의 전략에서 중요한 진전이다. 이번에 승인된 제품은 Tracleer®의 제네릭 버전이다.

이와 함께 회사는 암모늄 락테이트(Ammonium Lactate) 크림 12 %에 대해서도 USFDA의 최종 승인을 획득했다. 이 제품은 피부 건조증(xerosis) 및 유전성 건조 피부 질환인 심상성 어린선(ichthyosis vulgaris) 치료를 위한 외용 전문 의약품이다. 피부 수분 함량을 높여 보습 효과를 제공하며, 알파-하이드록시산으로서 가려움증 완화와 피부 연화 및 각질 감소를 돕는다.

업계 데이터에 따르면 보센탄 32 mg 정제는 2025년 12월 기준 미국에서 약 930만 달러의 연간 매출을 기록했으며, 암모늄 락테이트 크림은 약 1,500만 달러의 매출(IQVIA MAT)을 올렸다. Zydus의 이번 제네릭 시장 진출로 2034년까지 약 1,300억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되는 미국의 제네릭 의약품 분야에서 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

동시에 회사는 인도 시장에서 혁신적이고 저렴한 진동 양압 호기(OPEP) 기기인 **PEPAIR™**를 출시했다. 이 휴대용 기기는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 기관지 확장증 등 만성 폐 질환 환자의 호흡기 건강 개선을 목표로 한다. 인도 내 약 900만 명(90 lakh) 이상의 만성 호흡기 환자들이 기도 청결 솔루션을 필요로 하는 가운데, Zydus는 이 기기를 개당 **990루피(₹990)**라는 경제적인 가격으로 책정했다.

Zydus 그룹은 이번 승인을 포함해 현재까지 총 430건의 승인을 확보했으며, 2003-04 회계연도 이후 총 505건의 약식 신약 허가 신청(ANDA)을 제출했다. 한편, 회사는 인도 자로드(Jarod) 시설의 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(CGMP) 위반과 관련하여 2024년 8월에 받았던 USFDA의 경고 서한을 2026년 1월 종결 서한을 통해 해결하며 제조 규준 준수 문제를 일단락 지었다.

재무 성과 또한 긍정적인 추세를 보이고 있다. 2026 회계연도 3분기 실적에 따르면 순이익은 전년 동기 대비 7.7 % 증가한 1,102억 6,400만 루피(1,102.64 crore), 매출은 32.3 % 증가한 6,780억 4,000만 루피(6,780.40 crore)를 기록했다. 2026년 2월 18일 기준 Zydus Lifesciences의 시가총액은 약 9조 1,618억 루피(91,618 crore)에 달한다. 인도 제약 산업이 2030년까지 최대 1,300억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, Zydus는 글로벌 제네릭 공급업체로서 전략적 입지를 더욱 굳히고 있다.