Zydus Lifesciences、小児PAH治療薬とAmmonium Lactate CreamでFDA承認を取得

Zydus Lifesciencesは、経口懸濁用のbosentan 32 mg錠について、米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を取得した。これは、同社が米国市場において、希少かつ重篤な小児疾患、具体的には3歳以上の小児における肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療で浸透を図る戦略における重要な前進となる。承認された製品はTracleer®錠のジェネリック版である。

同社はまた、Ammonium Lactate Cream, 12%についてもUSFDAの最終承認を取得した。Ammonium lactate cream, 12%は、乾燥して鱗屑を伴う皮膚（乾皮症）および尋常性魚鱗癬と呼ばれる遺伝性の乾燥肌疾患の治療に適応を有する外用の処方薬である。保湿により皮膚の水分保持を高め、またα-ヒドロキシ酸として、そう痒の軽減、皮膚の軟化、鱗屑の減少に寄与する。

業界データによれば、bosentan 32 mg錠の米国での年間売上は、2025年12月時点で約**$9.3 millionを記録した。Ammonium lactate creamの米国での年間売上は$15 million**（IQVIA MAT 2025年12月）であった。NATCO PharmaやTevaなど競合による上市に続くZydusのジェネリック参入は、2034年までに約$130 billion規模と見込まれる米国ジェネリック医薬品セクターにおける競争を一段と激化させる。

同時に同社は、インドで革新的かつ手頃な価格の振動式呼気陽圧（OPEP）デバイスである**PEPAIR™**を発売した。薬剤を用いない携帯型デバイスで、COPD、喘息、気管支拡張症などの慢性肺疾患に苦しむ患者の呼吸器の健康改善を目的とする。インドでは気道クリアランスのソリューションを要する慢性呼吸器疾患患者が9,000万人超存在する。同社は、1台あたり₹990で提供するPEPAIR™を、インド初の手頃なOPEPデバイスとして位置づける。

Ammonium lactate creamは、AhmedabadのChangodarにあるグループの外用製剤製造拠点で製造され、Viona Pharmaceuticals Inc.が販売する。グループの承認取得は現在430件に達し、申請プロセスを開始したFY 2003-04以降、これまでに505件のANDAを提出している。

同社は、製造コンプライアンス上の問題に対応し、2024年8月のUSFDAのwarning letterについて、2026年1月にcloseout letterが発行されることで解決したという重要なマイルストーンを達成した。warning letterは、GujaratのJarod施設における重大な現行適正製造規範（CGMP）違反に関するもので、汚染調査の不備、無菌操作の手順の不十分さ、設備保守などの問題が含まれていた。

直近の財務実績は良好な勢いを示しており、Q3 FY26の結果では、前年同期比で純利益が7.7%増のRs 1,102.64 crore、売上高が32.3%増のRs 6,780.40 croreとなった。Zydus Lifesciencesの時価総額は2026年2月18日時点で約**₹91,618 crore**である。過去12か月（TTM）のPERはおよそ18.12〜18.56で、同業他社の中央値である30.82を大きく下回る。

同社は、2030年までに$120 billion〜$130 billionに到達すると見込まれるインドの堅調な製薬セクターの中で事業を展開しており、輸出が重要な構成要素を成す。生産量で世界第3位に位置するジェネリックのグローバル供給国としてのインドの役割も、Zydusの戦略的ポジショニングを補足する。プロモーターの持株比率は**75.00%**で、機関投資家と非機関投資家の保有比率はそれぞれ18.15%と6.85%であった。