Zydus Lifesciences obtiene aprobaciones de la FDA para un fármaco pediátrico para la HAP y una crema de lactato de amonio

Zydus Lifesciences ha recibido la aprobación final de la United States Food and Drug Administration (USFDA) para sus comprimidos de bosentan de 32 mg para suspensión oral. Esto supone un paso significativo en la estrategia de la compañía para penetrar en el mercado estadounidense con tratamientos para afecciones pediátricas raras y críticas, en concreto la hipertensión arterial pulmonar (PAH) en niños de tres años o más. El producto aprobado es la versión genérica de los comprimidos Tracleer®.

La compañía también ha recibido la aprobación final de la USFDA para Ammonium Lactate Cream, 12%. Ammonium lactate cream, 12% es un medicamento tópico con receta indicado para el tratamiento de la piel seca y escamosa (xerosis) y de una afección hereditaria de piel seca llamada ictiosis vulgar. Se utiliza para hidratar la piel al aumentar la hidratación y, como alfa-hidroxiácido, ayuda a aliviar el picor, suavizar la piel y disminuir la descamación.

Los datos del sector indican que bosentan 32 mg tablets registraron ventas anuales de aproximadamente $9.3 million en Estados Unidos a diciembre de 2025. Ammonium lactate cream tuvo ventas anuales de $15 million en Estados Unidos (IQVIA MAT diciembre de 2025). La entrada del genérico de Zydus, tras los lanzamientos de competidores como NATCO Pharma y Teva, intensifica la competencia en el sector de medicamentos genéricos de EE. UU., valorado en casi $130 mil millones para 2034.

De forma paralela, la compañía ha lanzado PEPAIR™, un dispositivo innovador y asequible de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) en India. Este dispositivo portátil, sin fármacos, busca mejorar la salud respiratoria de los pacientes que padecen enfermedades pulmonares crónicas como EPOC, asma y bronquiectasias. Más de 90 lakh pacientes en India sufren afecciones respiratorias crónicas que requieren soluciones para la limpieza de las vías aéreas. Zydus posiciona PEPAIR™ como el primer dispositivo OPEP asequible de India, con un precio de ₹990 por unidad.

Ammonium lactate cream se fabricará en la planta de fabricación tópica del grupo en Changodar, Ahmedabad, y será distribuida por Viona Pharmaceuticals Inc. El grupo cuenta ahora con 430 approvals y hasta la fecha ha presentado 505 ANDAs desde el inicio del proceso de presentación en el ejercicio fiscal 2003-04.

La compañía ha alcanzado un hito importante al resolver una carta de advertencia de la USFDA de agosto de 2024 con una carta de cierre emitida en enero de 2026, abordando problemas de cumplimiento en la fabricación. La carta de advertencia se refería a infracciones significativas de las current Good Manufacturing Practice (CGMP) en su planta de Jarod, en Gujarat, incluidas fallas en la investigación de la contaminación, procedimientos inadecuados para el procesamiento aséptico y el mantenimiento del equipo.

El desempeño financiero reciente indica un impulso positivo, con resultados del 3T del ejercicio fiscal 26 que mostraron un aumento del 7.7% en el beneficio neto hasta Rs 1,102.64 crore y un incremento del 32.3% en los ingresos hasta Rs 6,780.40 crore interanual. Zydus Lifesciences tiene una capitalización bursátil de aproximadamente ₹91,618 crore al 18 de febrero de 2026. Su ratio P/E de los últimos doce meses se sitúa en torno a 18.12 a 18.56, notablemente por debajo del ratio P/E mediano de sus pares, de 30.82.

La empresa opera dentro del sólido sector farmacéutico de India, que se proyecta que alcance de $120 mil millones a $130 mil millones para 2030, con las exportaciones como un componente sustancial. El papel de India como proveedor mundial de genéricos, ocupando el tercer lugar en volumen de producción, aporta contexto adicional al posicionamiento estratégico de Zydus. La participación de los promotores en la compañía se situaba en 75.00%, mientras que las Instituciones y los No Institucionales mantenían 18.15% y 6.85% respectivamente.