Zydus Lifesciences erhält FDA-Zulassungen für pädiatrisches PAH-Medikament und Ammoniumlactat-Creme

Zydus Lifesciences hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA (USFDA) die endgültige Zulassung für seine 32-mg-Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten. Dies markiert einen bedeutenden Schritt in der Strategie des Unternehmens, den US-Markt mit Behandlungen für seltene und kritische pädiatrische Erkrankungen zu erschließen, insbesondere für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Kindern ab drei Jahren. Bei dem zugelassenen Produkt handelt es sich um die Generika-Version der Tracleer®-Tabletten.

Das Unternehmen erhielt zudem die endgültige Zulassung der USFDA für Ammoniumlactat-Creme (12 %). Ammoniumlactat-Creme (12 %) ist ein topisches verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von trockener, schuppiger Haut (Xerosis) und einer vererbten Hauterkrankung namens Ichthyosis vulgaris. Sie dient der Befeuchtung der Haut durch Erhöhung der Hydratation und hilft als Alpha-Hydroxysäure, Juckreiz zu lindern, die Haut weicher zu machen und Schuppenbildung zu verringern.

Branchendaten zeigen, dass für Bosentan-32-mg-Tabletten in den Vereinigten Staaten bis Dezember 2025 ein Jahresumsatz von etwa 9,3 Millionen US-Dollar verzeichnet wurde. Ammoniumlactat-Creme erzielte in den USA einen Jahresumsatz von 15 Millionen US-Dollar (IQVIA MAT Dezember 2025). Der Markteintritt von Zydus als Generika-Anbieter, nach Einführungen durch Wettbewerber wie NATCO Pharma und Teva, verschärft den Wettbewerb im US-Sektor für Generika, dessen Wert bis 2034 auf fast 130 Milliarden US-Dollar geschätzt wird.

Gleichzeitig hat das Unternehmen in Indien PEPAIR™ eingeführt, ein innovatives und erschwingliches OPEP-Gerät (oscillating positive expiratory pressure). Dieses medikamentenfreie Handgerät zielt darauf ab, die Atemwegsgesundheit von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie COPD, Asthma und Bronchiektasie zu verbessern. Über 9 Millionen Patienten in Indien leiden an chronischen Atemwegserkrankungen, die Lösungen zur Reinigung der Atemwege erfordern. Zydus positioniert PEPAIR™ als Indiens erstes erschwingliches OPEP-Gerät mit einem Preis von 990 Indischen Rupien (₹) pro Einheit.

Ammoniumlactat-Creme wird am Topika-Produktionsstandort der Gruppe in Changodar, Ahmedabad, hergestellt und von Viona Pharmaceuticals Inc. vertrieben. Die Gruppe verfügt nun über 430 Zulassungen und hat seit Beginn des Antragsverfahrens im Geschäftsjahr 2003/04 insgesamt 505 ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) eingereicht.

Das Unternehmen hat einen wichtigen Meilenstein erreicht, indem es ein Warnschreiben der USFDA vom August 2024 mit einem im Januar 2026 ausgestellten Abschlussbrief („Closeout Letter“) klären konnte, in dem die Einhaltung der Fertigungsvorschriften bestätigt wurde. Das Warnschreiben bezog sich auf erhebliche Verstöße gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis (CGMP) am Standort Jarod in Gujarat, darunter Mängel bei der Untersuchung von Kontaminationen, unzureichende Verfahren für die aseptische Verarbeitung und mangelhafte Wartung der Ausrüstung.

Die jüngste finanzielle Entwicklung zeigt eine positive Dynamik: Die Ergebnisse für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2026 belegen einen Anstieg des Nettogewinns um 7,7 % auf 11,03 Milliarden Indische Rupien (Rs 1.102,64 Crore) und ein Umsatzplus von 32,3 % auf 67,80 Milliarden Indische Rupien (Rs 6.780,40 Crore) im Vergleich zum Vorjahr. Zydus Lifesciences hat zum 18. Februar 2026 eine Marktkapitalisierung von etwa 916,18 Milliarden Indischen Rupien (₹91.618 Crore). Das Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) der letzten zwölf Monate liegt bei 18,12 bis 18,56 und damit deutlich unter dem Median-KGV der Vergleichsgruppe von 30,82.

Das Unternehmen agiert im robusten indischen Pharmasektor, der bis 2030 ein Volumen von 120 bis 130 Milliarden US-Dollar erreichen soll, wobei Exporte eine wesentliche Komponente bilden. Die Rolle Indiens als globaler Lieferant von Generika (Rang 3 beim Produktionsvolumen) kontextualisiert die strategische Positionierung von Zydus weiter. Der Anteil der Gründeraktionäre (Promoters) am Unternehmen lag bei 75,00 %, während Institutionen 18,15 % und nicht-institutionelle Anleger 6,85 % hielten.