Zydus Lifesciences obtient les approbations de la FDA pour un traitement de l'HTAP pédiatrique et une crème au lactate d'ammonium

Zydus Lifesciences a reçu l'approbation finale de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour ses comprimés de bosentan de 32 mg pour suspension orale. Cela marque une étape importante dans la stratégie de l'entreprise visant à pénétrer le marché américain avec des traitements pour les maladies pédiatriques rares et critiques, spécifiquement l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les enfants âgés de trois ans et plus. Le produit approuvé est la version générique des comprimés Tracleer®.

La société a également obtenu l'approbation finale de l'USFDA pour la crème au lactate d'ammonium à 12 %. Cette crème est un médicament topique sur ordonnance indiqué pour le traitement de la peau sèche et squameuse (xérose) et d'une affection cutanée héréditaire appelée ichtyose vulgaire. Elle est utilisée pour hydrater la peau et, en tant qu'acide alpha-hydroxylé, aide à soulager les démangeaisons, à adoucir la peau et à réduire la desquamation.

Les données du secteur indiquent que les comprimés de bosentan de 32 mg ont enregistré des ventes annuelles d'environ 9,3 millions de dollars aux États-Unis à la fin de l'année 2025. La crème au lactate d'ammonium a réalisé des ventes annuelles de 15 millions de dollars aux États-Unis (IQVIA MAT décembre 2025). L'arrivée de Zydus sur le marché des génériques intensifie la concurrence dans ce secteur aux États-Unis, dont la valeur est estimée à près de 130 milliards de dollars d'ici 2034.

Parallèlement, la société a lancé PEPAIR™, un dispositif innovant et abordable de pression expiratoire positive oscillante (OPEP) en Inde. Cet appareil portatif sans médicament vise à améliorer la santé respiratoire des patients souffrant de maladies pulmonaires chroniques telles que la BPCO, l'asthme et la bronchectasie. Plus de 90 lakhs (9 millions) de patients en Inde souffrent de maladies respiratoires chroniques nécessitant des solutions de dégagement des voies respiratoires. Zydus positionne PEPAIR™ comme le premier dispositif OPEP abordable en Inde, au prix de 990 ₹ par unité.

La crème au lactate d'ammonium sera fabriquée sur le site de production topique du groupe à Changodar, Ahmedabad, et distribuée par Viona Pharmaceuticals Inc. Le groupe détient désormais 430 approbations et a déposé à ce jour 505 ANDA (Abbreviated New Drug Applications) depuis le début du processus au cours de l'exercice 2003-2004.

L'entreprise a franchi une étape importante en résolvant une lettre d'avertissement de l'USFDA datant d'août 2024 grâce à une lettre de clôture émise en janvier 2026, concernant des questions de conformité de fabrication. La lettre d'avertissement portait sur des violations importantes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sur son site de Jarod au Gujarat.

Les performances financières récentes indiquent une dynamique positive, les résultats du troisième trimestre de l'exercice 2026 montrant une hausse de 7,7 % du bénéfice net à 1 102,64 crores de roupies et une augmentation de 32,3 % du chiffre d'affaires à 6 780,40 crores de roupies en glissement annuel. Zydus Lifesciences détient une capitalisation boursière d'environ 91 618 crores ₹ au 18 février 2026.

La société opère au sein du secteur pharmaceutique robuste de l'Inde, qui devrait atteindre 120 à 130 milliards de dollars d'ici 2030. Le rôle de l'Inde en tant que fournisseur mondial de génériques, se classant au troisième rang en volume de production, contextualise davantage le positionnement stratégique de Zydus.