WHO授予Biological E口服脊灰疫苗Ⅱ期预认证资格

Biological E Limited宣布，WHO已授予其新型2型口服脊髓灰质炎疫苗（Novel Oral Polio Vaccine type 2，nOPV2）Ⅱ期预认证资格。Ⅱ期预认证涵盖由Biological E生产的疫苗原液和疫苗制剂，使nOPV2的完整生产链可在同一处一体化基地完成。

这一进展将Biological E获得WHO认证的生产范围从Ⅰ期进一步扩大。根据Ⅰ期资格，Biological E于2024年6月获得预认证，仅允许其使用外部供应的疫苗原液进行疫苗制剂生产。由Ⅰ期升级至Ⅱ期后，这家位于Hyderabad的公司可以在单一厂区内自建完成从疫苗原液到最终成品的全流程生产。

Biological E已生产并向WHO管理的全球储备库供应了7亿剂nOPV2，并将其运往多个正在开展免疫接种行动的国家，用于控制2型循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒（cVDPV2）疫情暴发。由于nOPV2专为疫情暴发控制而设计，并具有更好的遗传稳定性，该疫苗在全球范围内的使用剂量已超过10亿剂。

该公司总经理表示，当脊灰疫情暴发时，响应速度与疫苗可及性决定了传播能够多快被阻断。随着WHOⅡ期预认证使公司设施具备端到端的完整生产能力，全球供应将更具韧性且响应更迅速。疫情响应的每一次延误，都会给儿童与社区带来真实风险。

这一进展体现了PT Bio Farma（Indonesia）、PATH以及Gates Foundation在提供技术与项目支持方面的关键贡献。凭借已建成的一体化生产基础设施、经验证的工艺流程以及已取得的出口监管批准，Biological E已具备良好条件，可在需求变化时支持全球项目要求。

Ⅱ期资格进一步提升了Biological E为国际疫情暴发控制项目确保持续、灵活且快速疫苗供应的能力，并凸显India在提供创新且高影响力解决方案、支持全球消除脊灰方面的领导作用。新型2型口服脊髓灰质炎疫苗是一种改良型疫苗，旨在控制2型循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒的疫情暴发。

公司报告称，截至2025年3月31日止财年营收为₹5,050 crore。nOPV2疫苗只能通过WHO管理的全球储备库获取，其部署需要严格的准备度评估并获得WHO授权。