L’OMS accorde une préqualification de phase II au vaccin antipoliomyélitique oral de Biological E
L’OMS a accordé une préqualification de phase II au Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2) de Biological E Limited, couvrant la fabrication de la substance active et du produit fini. Cette décision permet une production intégrée de bout en bout sur un seul site à Hyderabad, afin de renforcer la réactivité de l’approvisionnement mondial en cas de flambées.
Biological E Limited a annoncé que l’OMS lui a accordé une préqualification de phase II pour son Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2). La préqualification de phase II couvre à la fois la substance active (drug substance) et le produit fini (drug product) fabriqués chez Biological E, complétant ainsi l’ensemble de la chaîne de fabrication du nOPV2 sur un site intégré unique.
Cette avancée élargit le périmètre de fabrication de Biological E qualifié par l’OMS au-delà de la phase I, au titre de laquelle l’entreprise avait obtenu en juin 2024 une préqualification pour la fabrication du produit fini à partir d’une substance active fournie par un tiers. L’évolution par rapport à l’approbation de phase I permet à l’entreprise basée à Hyderabad de réaliser en interne, sur un seul site, l’ensemble du processus de fabrication, de la substance active au produit final.
Biological E a déjà fabriqué et fourni 700 millions de doses de nOPV2 au stock mondial, les expédiant vers plusieurs pays où des campagnes de vaccination sont en cours afin de contrôler des flambées de poliovirus circulant dérivé d’un vaccin de type 2 (cVDPV2). Le vaccin nOPV2 a été déployé à plus d’un milliard de doses dans le monde, car il est spécifiquement conçu pour le contrôle des flambées avec une stabilité génétique améliorée.
Le directeur général a déclaré que lorsque des flambées de polio surviennent, le temps de réponse et la disponibilité des vaccins déterminent la rapidité avec laquelle la transmission peut être interrompue. La préqualification de phase II de l’OMS, en permettant une fabrication intégrale de bout en bout dans les installations de l’entreprise, rend l’approvisionnement mondial plus résilient et plus réactif. Chaque retard dans la réponse à une flambée comporte un risque réel pour les enfants et les communautés.
Ces progrès reflètent les contributions essentielles de PT Bio Farma (Indonésie), de PATH et de la Gates Foundation, qui ont apporté un soutien technique et programmatique. Grâce à une infrastructure de fabrication intégrée, à des procédés validés et à des autorisations réglementaires d’exportation déjà en place, Biological E est bien positionnée pour répondre aux exigences des programmes mondiaux à mesure que la demande évolue.
La qualification de phase II renforce encore la capacité de Biological E à assurer un approvisionnement vaccinal continu, flexible et rapide pour les programmes internationaux de contrôle des flambées, soulignant le leadership de l’Inde dans la fourniture de solutions innovantes à fort impact, en soutien à l’éradication mondiale de la poliomyélite. Le Novel Oral Polio Vaccine type 2 est un vaccin amélioré, conçu pour contrôler les flambées de poliovirus circulant dérivé d’un vaccin de type 2.
L’entreprise a déclaré un chiffre d’affaires de ₹5 0050 crore pour l’exercice clos le 31 mars 2025. Le vaccin nOPV2 n’est accessible que via un stock mondial contrôlé par l’OMS, ce qui nécessite des évaluations de préparation strictes et une autorisation de l’OMS pour le déploiement.