Moderna新冠疫苗mNEXSPIKE获欧盟上市许可
欧盟委员会已批准Moderna的mNEXSPIKE（mRNA-1283）新冠疫苗在欧盟上市，用于12岁及以上人群预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该许可覆盖全部27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。
Moderna, Inc.（NASDAQ:MRNA）于2026年2月17日宣布，欧盟委员会（EC）已授予mNEXSPIKE（mRNA-1283）上市许可。该疫苗为一款新的COVID疫苗，用于对12岁及以上人群进行主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该上市许可在全部27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。
此次上市许可是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过积极意见之后获得的，并标志着mNEXSPIKE成为Moderna在欧盟获批的第三款产品，与Spikevax和mRESVIA一道，进一步加强了公司在欧洲的呼吸道疫苗产品组合。Moderna预计将在满足监管时间表及本地市场准入路径的前提下，于欧洲推出mNEXSPIKE。
公司首席执行官表示，该决定体现了支持mNEXSPIKE的科学数据的力度，以及公司持续致力于为风险最高的人群推进创新疫苗的承诺。COVID-19已成为一种地方性（endemic）呼吸道疾病，老年人仍然承担着不成比例的严重结局负担。欧洲是呼吸道疫苗的关键地区，公司很高兴在今年部分市场欧盟COVID市场重新开放之际，能够提供一款新疫苗，帮助保护欧洲民众。
EC的决定基于一项随机、观察者盲、积极对照的III期临床试验（EudraCT：2023-000884-30；ClinicalTrials.gov：NCT05815498）的结果支持。该研究纳入约11,400名12岁及以上参与者。研究的主要有效性目标是证明：与对照疫苗mRNA-1273（Spikevax，Moderna原始COVID-19疫苗）相比，mNEXSPIKE在接种后14天起对COVID-19的疫苗有效性不劣（non-inferior）。
在试验中，参与者接受10 μg剂量的mNEXSPIKE或50 μg剂量的Spikevax。结果显示，在12岁及以上人群中，mNEXSPIKE的相对疫苗有效性比Spikevax高9.3%；在描述性亚组分析中，65岁及以上成人的相对疫苗有效性高13.5%。
在III期试验中，mNEXSPIKE的安全性特征与Spikevax相似，局部反应更少，全身反应相当。最常见的主动收集不良反应为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。
Moderna已在美国、加拿大和澳大利亚获得mNEXSPIKE的监管批准，并将继续在全球其他市场推进获批。