WHO erteilt Phase-II-Vorqualifizierung für den oralen Polioimpfstoff von Biological E
Die WHO hat Biological E Limited die Phase-II-Vorqualifizierung für den neuartigen oralen Polioimpfstoff Typ 2 (nOPV2) erteilt. Damit kann das Unternehmen am integrierten Standort in Hyderabad die vollständige Herstellungskette vom Wirkstoff bis zum Fertigprodukt abdecken und die globale Versorgung für Ausbruchskontrollprogramme stärken.
Biological E Limited hat bekannt gegeben, dass die WHO die Phase-II-Vorqualifizierung für seinen neuartigen oralen Polioimpfstoff Typ 2 (Novel Oral Polio Vaccine type 2, nOPV2) erteilt hat. Die Phase-II-Vorqualifizierung umfasst sowohl den Wirkstoff (drug substance) als auch das Arzneimittelprodukt (drug product), die bei Biological E hergestellt werden, und vervollständigt damit die gesamte Herstellungskette für nOPV2 an einem einzigen integrierten Standort.
Die Entwicklung erweitert den von der WHO qualifizierten Herstellungsumfang von Biological E über Phase I hinaus, unter der das Unternehmen im Juni 2024 die Vorqualifizierung für die Herstellung des Arzneimittelprodukts unter Verwendung eines extern bereitgestellten Wirkstoffs erhalten hatte. Mit dem Upgrade von der Phase-I-Zulassung ist das in Hyderabad ansässige Unternehmen in der Lage, den gesamten Herstellungsprozess – vom Wirkstoff bis zum Endprodukt – standortgebunden vollständig im eigenen Haus durchzuführen.
Biological E hat bereits 700 Millionen Dosen nOPV2 für den globalen Vorrat (global stockpile) hergestellt und geliefert und sie in mehrere Länder versandt, in denen Immunisierungskampagnen laufen, um Ausbrüche zirkulierender impfstoffabgeleiteter Polioviren Typ 2 (circulating vaccine-derived poliovirus type 2, cVDPV2) einzudämmen. Der nOPV2-Impfstoff wurde weltweit in mehr als einer Milliarde Dosen eingesetzt, da er speziell zur Ausbruchskontrolle mit verbesserter genetischer Stabilität entwickelt wurde.
Der Managing Director erklärte, dass bei Polioausbrüchen die Reaktionszeit und die Verfügbarkeit von Impfstoffen darüber entscheiden, wie schnell die Übertragung gestoppt werden kann. Da die Phase-II-Vorqualifizierung der WHO nun eine vollständige End-to-End-Herstellung in den Einrichtungen des Unternehmens ermöglicht, wird die globale Versorgung robuster und reaktionsfähiger. Jede Verzögerung bei der Ausbruchsreaktion birgt ein reales Risiko für Kinder und Gemeinschaften.
Der Fortschritt spiegelt die wichtigen Beiträge von PT Bio Farma (Indonesia), PATH und der Gates Foundation wider, die technische und programmatische Unterstützung geleistet haben. Mit integrierter Herstellungsinfrastruktur, validierten Prozessen und bereits vorliegenden exportrechtlichen Zulassungen ist Biological E gut positioniert, die Anforderungen globaler Programme zu unterstützen, wenn sich die Nachfrage verändert.
Die Phase-II-Qualifizierung stärkt die Fähigkeit von Biological E weiter, eine kontinuierliche, flexible und schnelle Impfstoffversorgung für internationale Programme zur Ausbruchskontrolle sicherzustellen, und unterstreicht Indiens Führungsrolle bei der Bereitstellung innovativer, wirkungsstarker Lösungen zur Unterstützung der weltweiten Polioeradikation. Die Novel Oral Polio Vaccine type 2 ist ein verbesserter Impfstoff, der zur Kontrolle von Ausbrüchen zirkulierender impfstoffabgeleiteter Polioviren Typ 2 entwickelt wurde.
Das Unternehmen meldete Umsätze von ₹5.050 crore für das am 31. März 2025 endende Geschäftsjahr. Der nOPV2-Impfstoff ist ausschließlich über einen von der WHO kontrollierten globalen Vorrat verfügbar; für den Einsatz sind strenge Bereitschaftsbewertungen und eine WHO-Autorisierung erforderlich.