WHO、Biological Eの経口ポリオワクチンにフェーズII事前認証を付与
WHOはBiological E LimitedのNovel Oral Polio Vaccine type 2（nOPV2）にフェーズIIの事前認証を付与した。これにより、ハイデラバードの単一統合拠点で原薬から製剤まで一貫した製造が可能となり、アウトブレイク対応に必要な世界供給の強靭性と即応性が高まる。
Biological E Limitedは、同社のNovel Oral Polio Vaccine type 2（nOPV2）について、WHOがフェーズIIの事前認証（pre-qualification）を付与したと発表した。フェーズII事前認証は、Biological Eで製造される原薬（drug substance）と製剤（drug product）の双方を対象とし、nOPV2の製造チェーン全体を単一の統合拠点で完結させるものとなる。
この進展により、Biological EのWHO認証取得済み製造範囲はフェーズIを超えて拡大する。フェーズIでは、外部から供給された原薬を用いた製剤製造について、同社は2024年6月に事前認証を取得していた。フェーズI承認からのアップグレードにより、ハイデラバードに拠点を置く同社は、原薬から最終製品までの製造工程全体を、単一拠点で自社内にて実施できるようになった。
Biological EはすでにnOPV2を7億回分製造・供給し、世界備蓄（global stockpile）に提供している。これらは、循環型ワクチン由来ポリオウイルス2型（cVDPV2）のアウトブレイクを抑制するため、予防接種キャンペーンが進行中の複数国へ出荷された。nOPV2ワクチンは、遺伝学的安定性を高めた設計によりアウトブレイク制御を目的として開発されており、世界で累計10億回分以上が展開されている。
マネージングディレクターは、ポリオのアウトブレイクが発生した際には、対応までの時間とワクチンの入手可能性が、いかに速やかに感染伝播を止められるかを左右すると述べた。フェーズIIのWHO事前認証により同社施設で原薬から最終製品までの一貫製造が可能となったことで、世界供給はより強靭になり、より迅速に対応できるようになるという。アウトブレイク対応の遅れは、子どもたちと地域社会にとって現実的なリスクを伴う。
この進捗は、技術面およびプログラム面で支援を提供したPT Bio Farma（Indonesia）、PATH、Gates Foundationの重要な貢献を反映している。統合型の製造インフラ、バリデーション済みプロセス、輸出の規制当局承認がすでに整備されていることから、Biological Eは需要の変化に応じて、グローバルプログラムの要件を支援できる体制が整っているとしている。
フェーズIIの認証により、Biological Eは国際的なアウトブレイク制御プログラムに向け、継続的で柔軟かつ迅速なワクチン供給を確保する能力をさらに高めた。これは、世界的なポリオ根絶を支える革新的で高インパクトなソリューションを提供するうえでの、インドのリーダーシップを示すものだとしている。Novel Oral Polio Vaccine type 2は、循環型ワクチン由来ポリオウイルス2型のアウトブレイクを制御するために設計された改良型ワクチンである。
同社は、2025年3月31日に終了した会計年度の売上高が₹5,050 croreであったと報告した。nOPV2ワクチンはWHOが管理する世界備蓄からのみ入手可能で、配備には厳格な準備状況評価とWHOの許可が必要となる。