La OMS concede la precalificación de Fase II a la vacuna antipoliomielítica oral de Biological E
La WHO concedió a Biological E Limited la precalificación de Fase II para su Nueva Vacuna Antipoliomielítica Oral de tipo 2 (nOPV2), lo que permite completar toda la fabricación —desde el principio activo hasta el producto final— en un único centro integrado en Hyderabad. La medida refuerza la resiliencia del suministro global para responder con mayor rapidez a brotes de cVDPV2.
Biological E Limited anunció que la WHO ha otorgado la precalificación de Fase II para su Nueva Vacuna Antipoliomielítica Oral de tipo 2 (nOPV2). La precalificación de Fase II abarca tanto el principio activo (drug substance) como el producto farmacéutico (drug product) fabricados en Biological E, completando toda la cadena de fabricación de nOPV2 en un único centro integrado.
Este avance amplía el alcance de fabricación calificado por la WHO de Biological E más allá de la Fase I, bajo la cual la empresa recibió la precalificación en junio de 2024 para la fabricación del producto farmacéutico utilizando principio activo suministrado externamente. La actualización desde la aprobación de Fase I permite a la empresa con sede en Hyderabad llevar a cabo todo el proceso de fabricación —desde el principio activo hasta el producto final— internamente en un solo emplazamiento.
Biological E ya ha fabricado y suministrado 700 millones de dosis de nOPV2 a la reserva mundial, enviándolas a múltiples países donde se están llevando a cabo campañas de inmunización para controlar brotes de poliovirus circulante derivado de la vacuna de tipo 2 (cVDPV2). La vacuna nOPV2 se ha desplegado en más de mil millones de dosis en todo el mundo, ya que está diseñada específicamente para el control de brotes con una estabilidad genética mejorada.
El director general declaró que, cuando se producen brotes de polio, el tiempo de respuesta y la disponibilidad de vacunas determinan la rapidez con la que puede detenerse la transmisión. Con la precalificación de Fase II de la WHO que permite una fabricación completa de extremo a extremo en las instalaciones de la empresa, el suministro mundial se vuelve más resiliente y más ágil. Cada retraso en la respuesta a un brote conlleva un riesgo real para los niños y las comunidades.
El avance refleja las contribuciones críticas de PT Bio Farma (Indonesia), PATH y la Gates Foundation al proporcionar apoyo técnico y programático. Con infraestructura de fabricación integrada, procesos validados y autorizaciones regulatorias de exportación ya en vigor, Biological E está bien posicionada para respaldar los requisitos de los programas globales a medida que evoluciona la demanda.
La calificación de Fase II refuerza aún más la capacidad de Biological E para garantizar un suministro continuo, flexible y rápido de vacunas para los programas internacionales de control de brotes, destacando el liderazgo de India en aportar soluciones innovadoras y de alto impacto que apoyan la erradicación mundial de la polio. La Nueva Vacuna Antipoliomielítica Oral de tipo 2 es una vacuna mejorada diseñada para controlar brotes de poliovirus circulante derivado de la vacuna de tipo 2.
La empresa informó ingresos de ₹5.050 crore en el ejercicio fiscal finalizado el 31 de marzo de 2025. La vacuna nOPV2 solo es accesible desde una reserva mundial controlada por la WHO, lo que requiere evaluaciones estrictas de preparación y la autorización de la WHO para su despliegue.