WHO, Biological E의 경구용 소아마비 백신에 대해 II단계 사전 적격성 평가 승인
WHO는 Biological E Limited의 신형 경구용 2형 소아마비 백신(nOPV2)에 대해 II단계 사전 적격성 평가를 승인했다. 이로써 인도 하이데라바드의 단일 통합 사업장에서 원료부터 완제품까지 전 공정 생산이 가능해졌다.
Biological E Limited는 자사의 신형 경구용 2형 소아마비 백신(nOPV2)이 WHO로부터 II단계 사전 적격성 평가(Pre-qualification, PQ)를 받았다고 발표했다. II단계 PQ는 Biological E에서 생산되는 원료 의약품(drug substance)과 완제 의약품(drug product) 모두를 포괄하며, 단일 통합 사업장에서 nOPV2의 전체 제조 체인을 완성하게 되었음을 의미한다.
이번 성과는 외부에서 공급된 원료를 사용해 완제품을 생산하도록 2024년 6월에 받은 I단계 승인을 넘어서는 것이다. 인도 하이데라바드에 본사를 둔 이 제약사는 I단계에서 업그레이드됨에 따라, 원료부터 최종 제품에 이르는 전 제조 과정을 한 곳에서 자체적으로 수행할 수 있게 되었다.
Biological E는 이미 7억 회 분량의 nOPV2를 제조하여 글로벌 비축 물량으로 공급했으며, 순환형 백신 유래 2형 소아마비 바이러스(cVDPV2) 유행을 통제하기 위해 예방 접종 캠페인이 진행 중인 여러 국가로 이를 전달했다. nOPV2 백신은 유전적 안정성이 개선되어 유행 통제를 위해 특별히 설계된 만큼, 전 세계적으로 10억 회분 이상이 투여되었다.
당사의 상무 이사는 소아마비가 유행할 때 대응 시간과 백신 가용성이 전염을 얼마나 빨리 멈출 수 있는지를 결정한다고 밝혔다. WHO의 II단계 PQ 획득으로 당사 시설에서 전 공정 생산이 가능해짐에 따라, 글로벌 공급망은 더욱 탄력적이고 신속하게 대응할 수 있게 되었다. 유행 대응이 지연될 때마다 어린이들과 지역 사회는 실제적인 위험에 처하게 된다.
이번 진척은 PT Bio Farma(인도네시아), PATH, Gates Foundation의 기술 및 프로그램 지원이 바탕이 되었다. 통합 제조 인프라, 검증된 프로세스 및 수출 규제 승인을 이미 갖춘 Biological E는 향후 수요 변화에 따른 글로벌 프로그램 요구 사항을 지원할 충분한 역량을 갖추고 있다.
II단계 PQ 획득은 국제 유행 통제 프로그램을 위해 지속적이고 유연하며 신속한 백신 공급을 보장하는 Biological E의 능력을 더욱 강화한다. 이는 또한 전 세계 소아마비 근절을 지원하는 혁신적이고 파급력이 큰 솔루션을 제공하는 데 있어 인도의 리더십을 보여준다. 신형 경구용 2형 소아마비 백신은 순환형 백신 유래 2형 소아마비 바이러스 유행을 통제하도록 설계된 개선된 백신이다.
당사는 2025년 3월 31일로 종료되는 회계연도에 5,050억 루피(₹5,050 crore)의 매출을 기록했다. nOPV2 백신은 WHO가 관리하는 글로벌 비축 물량을 통해서만 접근 가능하며, 배포를 위해서는 엄격한 준비 상태 평가와 WHO의 승인이 필요하다.