WHO concede pré-qualificação de Fase II para a vacina oral contra poliomielite da Biological E
A WHO concedeu à Biological E Limited a pré-qualificação de Fase II para a nova vacina oral contra poliomielite tipo 2 (nOPV2), permitindo que a fabricação completa — da substância ativa ao produto final — ocorra em um único site integrado em Hyderabad. A medida fortalece a resiliência do fornecimento global para resposta rápida a surtos de cVDPV2.
Biological E Limited anunciou que a WHO concedeu a pré-qualificação de Fase II para sua nova vacina oral contra poliomielite tipo 2 (nOPV2). A pré-qualificação de Fase II abrange tanto a substância ativa (drug substance) quanto o produto farmacêutico final (drug product) fabricados na Biological E, completando toda a cadeia de fabricação da nOPV2 em um único local integrado.
O avanço amplia o escopo de fabricação qualificado pela WHO da Biological E além da Fase I, na qual a empresa recebeu a pré-qualificação em junho de 2024 para a fabricação do produto farmacêutico final utilizando substância ativa fornecida externamente. A atualização em relação à aprovação de Fase I permite que a empresa, sediada em Hyderabad, realize todo o processo de fabricação internamente, desde a substância ativa até o produto final, em um único local.
A Biological E já fabricou e forneceu 700 milhões de doses de nOPV2 ao estoque global, enviando-as para diversos países onde campanhas de imunização estão em andamento para controlar surtos de poliovírus tipo 2 derivado de vacina circulante (cVDPV2). A vacina nOPV2 já foi utilizada em mais de 1 bilhão de doses globalmente, pois foi especificamente desenvolvida para o controle de surtos, com maior estabilidade genética.
O diretor-geral afirmou que, quando ocorrem surtos de poliomielite, o tempo de resposta e a disponibilidade de vacinas determinam a rapidez com que a transmissão pode ser interrompida. Com a pré-qualificação de Fase II da WHO viabilizando a fabricação completa de ponta a ponta nas instalações da empresa, o fornecimento global torna-se mais resiliente e mais responsivo. Cada atraso na resposta a um surto traz risco real para crianças e comunidades.
O progresso reflete as contribuições críticas de PT Bio Farma (Indonesia), PATH e da Gates Foundation no fornecimento de apoio técnico e programático. Com infraestrutura de fabricação integrada, processos validados e aprovações regulatórias de exportação já estabelecidas, a Biological E está bem posicionada para atender às necessidades dos programas globais conforme a demanda evolui.
A qualificação de Fase II aprimora ainda mais a capacidade da Biological E de garantir um fornecimento contínuo, flexível e rápido de vacinas para programas internacionais de controle de surtos, destacando a liderança da Índia na entrega de soluções inovadoras e de alto impacto que apoiam a erradicação global da poliomielite. A nova vacina oral contra poliomielite tipo 2 é uma vacina aprimorada, projetada para controlar surtos de poliovírus tipo 2 derivado de vacina circulante.
A empresa reportou receitas de ₹5.050 crore para o ano fiscal encerrado em 31 de março de 2025. A vacina nOPV2 só está acessível a partir de um estoque global controlado pela WHO, exigindo avaliações rigorosas de prontidão e autorização da WHO para a utilização.