FDA更新Vabysmo标签，允许延长RVO后黄斑水肿治疗
FDA已批准更新Vabysmo标签，允许将其用于延长治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿，超出原先6个月的用药限制。更新后的标签保留每4周1次、每次6 mg的玻璃体内注射推荐剂量。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo（faricimab-svoa）的新标签，以允许延长视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的治疗。具体而言，该适应证新的推荐剂量为每4周通过玻璃体内注射给予6 mg（约每28 ± 7天，即每月1次）。此次更新取消了此前6个月治疗时长限制。
Vabysmo最初于2023年获FDA批准用于治疗视网膜静脉阻塞。2023年10月，基于3期BALATON（NCT04740905）和COMINO（NCT04740931）试验的数据，该药获FDA批准用于治疗RVO后黄斑水肿。
这些研究结果表明，基于最佳矫正视力（best-corrected visual acuity，BCVA）较基线的平均变化，faricimab不劣于aflibercept。在BALATON研究的24周时（n = 553），经调整的BCVA从基线至第24周的平均变化为：faricimab组增加16.9个字母，aflibercept组增加17.5个字母。在COMINO研究中（n = 729），faricimab组BCVA增加16.9个字母，aflibercept组增加17.3个字母。
解剖学改善也具有可比性。在BALATON中，经调整的中央子野厚度平均降低值分别为−311.4 µm和−304.4 µm；在COMINO中分别为−461.6 µm和−448.8 µm（分别为faricimab组与aflibercept组）。两组间安全性信号也相当，各试验中的眼部不良事件发生率相近：BALATON中，faricimab组为16.3%，aflibercept组为20.4%；COMINO中分别为23.0%和27.7%。
Vabysmo是一种双特异性抗体，旨在抑制血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素-2（Ang-2）。Vabysmo还适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。