FDA对Iberdomide用于复发或难治性多发性骨髓瘤授予优先审评
FDA已对Bristol Myers Squibb提交的iberdomide新药申请予以受理并授予优先审评，该方案为iberdomide联合daratumumab与dexamethasone，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。该申请的PDUFA目标裁决日期为2026年8月17日。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理iberdomide联合daratumumab和dexamethasone（IberDd）用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的新药申请（NDA），并给予优先审评。该申请的《处方药使用者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act）目标裁决日期定为2026年8月17日。
该NDA由两阶段、随机、开放标签的EXCALIBER-RRMM试验数据支持（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04975997）。该研究评估了iberdomide这一在研cereblon E3 ligase modulator与daratumumab及dexamethasone联用，在RRMM成人患者中的安全性与有效性。
在第1阶段，约200名受试者被随机分配接受iberdomide（1mg、1.3mg或1.6mg）联合daratumumab和dexamethasone，或接受daratumumab、bortezomib和dexamethasone（DVd）。结果显示，基于安全性、药代动力学与疗效数据，iberdomide 1mg为最佳剂量。
在第2阶段，约664名受试者按1:1随机分配接受最佳剂量的IberDd或DVd，治疗持续至确诊疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。共同主要终点为无进展生存期（PFS）以及在任何时间点达到微小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解。
一项预设的期中分析结果显示，与DVd相比，IberDd显著提高了MRD阴性率。随着数据进一步成熟，PFS的评估仍在进行中。
Bristol Myers Squibb的执行副总裁兼首席医学官表示，FDA受理该申请体现了iberdomide的潜力。公司基于MRD终点提交iberdomide的申报，凸显其致力于开拓推进挽救生命疗法的新路径，以惠及癌症患者。