FDA 批准 Retia Medical 的 Argos Infinity 心血管软件平台获得 510(k) 许可

美国食品药品管理局（FDA）已批准 Retia Medical 的心血管智能软件平台 Argos Infinity 获得 510(k) 许可。该平台面向医疗系统内高风险手术及重症监护环境。该许可于 2026 年 2 月 17 日宣布。

Argos Infinity 基于 Retia 经过临床验证的 Multi-Beat Analysis（MBA）算法，可分析来自现有监护与远程 ICU（tele-ICU）系统的实时生理数据流。通过将常规信号转化为可执行的心血管洞见，Argos Infinity 有助于在手术室和重症监护病房更早识别血流动力学不稳定。

高风险患者往往在标准生命体征出现变化之前就已开始恶化。在心脏外科手术患者中，低心脏指数时间近 70% 发生在血压仍保持正常的情况下。识别延迟可能导致升级至 ICU 治疗及器官损伤，包括急性肾损伤（AKI）。

自 2026 年报告期开始，AKI 被纳入 CMS 质量项目中与报销挂钩的医院伤害指标，并将于 2027 年影响报销。随着医院对可预防伤害所承担的责任不断增加，更早洞察心血管不稳定显得尤为关键。

克利夫兰诊所 eHospital 的一位麻醉学教授兼医疗主任表示：“在高风险患者中，恶化可能在传统生命体征清晰反映之前就已开始。通过分析我们已采集的监护数据，Argos Infinity 在无需增加床旁硬件的情况下，提升了我们对各类手术场景及重症监护病区患者心血管状态的可视性。”

首席执行官表示，Argos Infinity 获得 FDA 许可是将可靠的心血管洞见从单一设备扩展到更广泛数字化照护环境的重要一步。“医院已经收集了海量的生理数据。Infinity 可分析这些既有数据流，在手术室和重症监护病房提供一致的血流动力学智能，而无需更换现有监护基础设施。”

Argos Infinity 已在 IRB 批准下部署于多医院 tele-ICU 环境中，覆盖超过 400 张床位，并在现有数字监护平台之上运行。随着获得 FDA 许可，Retia 现可扩大该部署。该软件应用 Retia 的 Multi-Beat Analysis 算法，该算法已在 14 篇同行评审的临床出版物中得到验证，并被证明可在包括心律失常、低心输出状态以及血压不稳定在内的复杂情况下可靠运行。

Argos Infinity 与 Retia 的 Argos Cardiac Output Monitor 相互补充，将同一套已获专利的算法基础从床旁延伸至医疗系统内的高风险手术与重症监护环境。在美国，Argos 监测仪由 Medtronic plc 负责分销。

Retia Medical 是一家心血管智能软件公司，致力于将常规生理数据转化为可靠、可执行的血流动力学洞见。其软件基于已获专利的 Multi-Beat Analysis 算法（最初由 MIT 与 Michigan State University 开发），通过分析现有监护信号，在手术室和重症监护病房提供精准的心血管智能。Retia 的技术已在 14 篇同行评审的临床出版物中得到验证，并已在 75 家医院部署；在复杂且不稳定的患者中表现可靠，同时通过与既有监护与 tele-ICU 系统的软件化集成，扩大可及性。