FDA aktualisiert Vabysmo-Kennzeichnung und ermöglicht verlängerte Behandlung von Makulaödem nach RVO
Die FDA hat die Kennzeichnung von Vabysmo aktualisiert, sodass eine verlängerte Behandlung des Makulaödems nach retinalem Venenverschluss über 6 Monate hinaus möglich ist. Die aktualisierte Kennzeichnung hebt die bisherige 6-Monats-Beschränkung auf und behält die monatliche intravitreale Dosierung von 6 mg bei.
Die Food and Drug Administration hat eine neue Kennzeichnung für Vabysmo (faricimab-svoa) genehmigt, die eine verlängerte Behandlung des Makulaödems nach retinalem Venenverschluss (RVO) ermöglicht. Konkret beträgt die neue empfohlene Dosis für diese Indikation 6 mg, verabreicht als intravitreale Injektion alle 4 Wochen (etwa alle 28 ± 7 Tage, monatlich). Mit dieser Aktualisierung entfällt die bisherige Beschränkung der Behandlungsdauer auf 6 Monate.
Vabysmo wurde ursprünglich 2023 von der FDA zur Behandlung des retinalen Venenverschlusses zugelassen. Im Oktober 2023 erhielt es auf Grundlage von Daten aus den Phase-3-Studien BALATON (NCT04740905) und COMINO (NCT04740931) die FDA-Zulassung zur Behandlung des Makulaödems nach RVO.
Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass faricimab aflibercept hinsichtlich der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nicht unterlegen war. Nach 24 Wochen in BALATON (n = 553) betrug die adjustierte mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 +16,9 Buchstaben unter faricimab gegenüber +17,5 Buchstaben unter aflibercept. In COMINO (n = 729) lagen die BCVA-Zuwächse bei +16,9 Buchstaben unter faricimab gegenüber +17,3 Buchstaben unter aflibercept.
Auch die anatomischen Verbesserungen waren vergleichbar: Die adjustierte mittlere Reduktion der zentralen Subfelddicke betrug in BALATON −311,4 µm gegenüber −304,4 µm und in COMINO −461,6 µm gegenüber −448,8 µm (faricimab bzw. aflibercept). Auch die Sicherheitssignale waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar, mit ähnlichen Raten okulärer unerwünschter Ereignisse in beiden Studien: in BALATON 16,3 % unter faricimab gegenüber 20,4 % unter aflibercept und in COMINO 23,0 % gegenüber 27,7 %.
Vabysmo ist ein bispezifischer Antikörper, der zur Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und von Angiopoietin-2 (Ang-2) entwickelt wurde. Vabysmo ist außerdem zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration und des diabetischen Makulaödems indiziert.