FDA atualiza bula de Vabysmo para permitir tratamento prolongado do edema macular após RVO
A FDA aprovou uma atualização da bula de Vabysmo para permitir o tratamento prolongado do edema macular após oclusão da veia retiniana além de 6 meses. A nova bula remove a restrição anterior de duração de 6 meses e mantém a dose mensal de 6 mg por injeção intravítrea.
A Food and Drug Administration aprovou uma nova bula para Vabysmo (faricimab-svoa) que permite o tratamento prolongado do edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO). Especificamente, a nova dose recomendada para essa indicação é de 6 mg administrados por injeção intravítrea a cada 4 semanas (aproximadamente a cada 28 ± 7 dias, mensalmente). Essa atualização remove a restrição anterior de duração do tratamento de 6 meses.
Vabysmo foi originalmente aprovado pela FDA para o tratamento da oclusão da veia retiniana em 2023. Em outubro de 2023, recebeu aprovação da FDA para o tratamento do edema macular após RVO com base em dados dos estudos de fase 3 BALATON (NCT04740905) e COMINO (NCT04740931).
Os resultados desses estudos demonstraram que faricimab foi não inferior a aflibercept com base na variação média da acuidade visual corrigida máxima em relação ao valor basal. Em 24 semanas no BALATON (n = 553), a variação média ajustada da BCVA do valor basal até a semana 24 foi de +16,9 letras com faricimab versus +17,5 letras com aflibercept. No COMINO (n = 729), os ganhos de BCVA foram de +16,9 letras com faricimab versus +17,3 letras com aflibercept.
As melhorias anatômicas também foram comparáveis, com redução média ajustada da espessura do subcampo central de −311,4 µm versus −304,4 µm no BALATON e −461,6 µm versus −448,8 µm no COMINO (faricimab versus aflibercept, respectivamente). Os sinais de segurança foram comparáveis entre os braços, com taxas semelhantes de eventos adversos oculares entre os estudos: BALATON, 16,3% com faricimab versus 20,4% com aflibercept, e COMINO, 23,0% versus 27,7%, respectivamente.
Vabysmo é um anticorpo biespecífico desenvolvido para inibir o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e a angiopoietina-2 (Ang-2). Vabysmo também é indicado para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) e do edema macular diabético.