FDA、Vabysmoの添付文書を改訂 RVO後黄斑浮腫の治療延長が可能に
FDAは、Vabysmoの添付文書を改訂し、網膜静脈閉塞症（RVO）後の黄斑浮腫に対する治療を6カ月超に延長できるよう承認した。推奨用量は従来どおり4週間ごとの6 mg硝子体内注射で、これまでの6カ月の治療期間制限は削除された。
Food and Drug Administrationは、網膜静脈閉塞症（retinal vein occlusion、RVO）に続発する黄斑浮腫に対する治療の延長を可能にするため、Vabysmo（faricimab-svoa）の新たな添付文書を承認した。具体的には、この適応における新たな推奨用量は、4週間ごと（約28±7日、月1回）の硝子体内注射による6 mgである。今回の改訂により、従来の治療期間6カ月という制限が削除された。
Vabysmoは、2023年にFDAから網膜静脈閉塞症の治療薬として当初承認された。2023年10月には、第3相BALATON（NCT04740905）およびCOMINO（NCT04740931）試験のデータに基づき、RVOに続発する黄斑浮腫の治療薬としてFDAの承認を取得した。
これらの試験結果は、ベースラインからの最良矯正視力の平均変化に基づき、faricimabがafliberceptに対して非劣性であることを示した。BALATON（n = 553）の24週時点では、ベースラインから24週までの補正平均BCVA変化量は、faricimab群で+16.9文字、aflibercept群で+17.5文字であった。COMINO（n = 729）では、BCVAの改善はfaricimab群で+16.9文字、aflibercept群で+17.3文字であった。
解剖学的改善も同程度で、中心窩サブフィールド厚の補正平均減少量は、BALATONで−311.4 µm対−304.4 µm、COMINOで−461.6 µm対−448.8 µmであった（それぞれfaricimab群対aflibercept群）。安全性シグナルも両群で同程度であり、試験全体で眼関連有害事象発現率は近似していた。BALATONではfaricimab群16.3%に対しaflibercept群20.4%、COMINOではそれぞれ23.0%対27.7%であった。
Vabysmoは、血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor、VEGF）とangiopoietin-2（Ang-2）を阻害するよう設計された二重特異性抗体である。Vabysmoはこのほか、新生血管型（滲出型）加齢黄斑変性および糖尿病黄斑浮腫の治療にも適応を有する。