La FDA met à jour le libellé de Vabysmo pour permettre un traitement prolongé de l’œdème maculaire après RVO
La FDA a approuvé une mise à jour du libellé de Vabysmo afin de permettre un traitement prolongé de l’œdème maculaire après une RVO au-delà de 6 mois. Cette révision supprime la précédente restriction de durée à 6 mois et maintient une posologie intravitréenne mensuelle de 6 mg.
Le Food and Drug Administration a approuvé un nouveau libellé pour Vabysmo (faricimab-svoa) afin de permettre un traitement prolongé de l’œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne (RVO). Plus précisément, la nouvelle dose recommandée pour cette indication est de 6 mg administrés par injection intravitréenne toutes les 4 semaines (environ tous les 28 ± 7 jours, soit une fois par mois). Cette mise à jour supprime la précédente restriction limitant la durée du traitement à 6 mois.
Vabysmo avait initialement été approuvé par la FDA pour le traitement de l’occlusion veineuse rétinienne en 2023. En octobre 2023, il a obtenu l’approbation de la FDA pour le traitement de l’œdème maculaire après RVO sur la base des données des essais de phase 3 BALATON (NCT04740905) et COMINO (NCT04740931).
Les résultats de ces études ont montré que faricimab était non inférieur à aflibercept sur la base de la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée depuis l’inclusion. À 24 semaines dans BALATON (n = 553), la variation moyenne ajustée de la BCVA entre l’inclusion et la semaine 24 était de +16,9 lettres avec faricimab contre +17,5 lettres avec aflibercept. Dans COMINO (n = 729), les gains de BCVA étaient de +16,9 lettres avec faricimab contre +17,3 lettres avec aflibercept.
Les améliorations anatomiques étaient également comparables, avec une réduction moyenne ajustée de l’épaisseur du sous-champ central de −311,4 µm contre −304,4 µm dans BALATON et de −461,6 µm contre −448,8 µm dans COMINO (faricimab contre aflibercept, respectivement). Les signaux de sécurité étaient comparables entre les bras, avec des taux similaires d’événements indésirables oculaires dans les essais : 16,3% avec faricimab contre 20,4% avec aflibercept dans BALATON, et 23,0% contre 27,7% dans COMINO, respectivement.
Vabysmo est un anticorps bispécifique conçu pour inhiber le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) et l’angiopoïétine-2 (Ang-2). Vabysmo est également indiqué dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) et de l’œdème maculaire diabétique.