La FDA actualiza la etiqueta de Vabysmo para permitir el tratamiento prolongado del edema macular por RVO
La FDA aprobó una actualización del etiquetado de Vabysmo que permite prolongar el tratamiento del edema macular tras una RVO más allá de 6 meses. La nueva etiqueta elimina la restricción previa de duración y mantiene la dosis mensual intravítrea de 6 mg.
La Food and Drug Administration ha aprobado un nuevo etiquetado para Vabysmo (faricimab-svoa) que permite el tratamiento prolongado del edema macular tras una oclusión venosa retiniana (RVO). En concreto, la nueva dosis recomendada para esta indicación es de 6 mg administrados mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (aproximadamente cada 28 ± 7 días, mensualmente). Esta actualización elimina la restricción previa de una duración del tratamiento de 6 meses.
Vabysmo fue aprobado originalmente por la FDA para el tratamiento de la oclusión venosa retiniana en 2023. En octubre de 2023, recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del edema macular tras RVO con base en los datos de los ensayos de fase 3 BALATON (NCT04740905) y COMINO (NCT04740931).
Los resultados de estos estudios demostraron que faricimab no fue inferior a aflibercept según el cambio medio en la agudeza visual corregida óptimamente con respecto al valor basal. A las 24 semanas en BALATON (n = 553), el cambio medio ajustado en la BCVA desde el inicio hasta la semana 24 fue de +16,9 letras con faricimab frente a +17,5 letras con aflibercept. En COMINO (n = 729), las ganancias de BCVA fueron de +16,9 letras con faricimab frente a +17,3 letras con aflibercept.
Las mejoras anatómicas también fueron comparables, con una reducción media ajustada del grosor del subcampo central de −311,4 µm frente a −304,4 µm en BALATON y de −461,6 µm frente a −448,8 µm en COMINO (faricimab frente a aflibercept, respectivamente). Las señales de seguridad fueron comparables entre los grupos, con tasas similares de acontecimientos adversos oculares en ambos ensayos: en BALATON, 16,3% con faricimab frente a 20,4% con aflibercept, y en COMINO, 23,0% frente a 27,7%, respectivamente.
Vabysmo es un anticuerpo biespecífico diseñado para inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la angiopoyetina-2 (Ang-2). Vabysmo también está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) y del edema macular diabético.