FDA, Vabysmo 라벨 업데이트…망막정맥폐쇄 후 황반부종 장기 치료 허용
FDA가 Vabysmo의 업데이트된 라벨링을 승인하여 망막정맥폐쇄 후 발생하는 황반부종을 6개월 이후에도 장기 치료할 수 있도록 허용했다. 이번 라벨 업데이트는 기존의 6개월 치료 기간 제한을 삭제하고, 월 1회 6mg 유리체강내 투여 용법을 유지한다.
**미국 식품의약국(FDA)**이 Vabysmo(파리시맙-svoa)의 새로운 라벨링을 승인하여 망막정맥폐쇄(RVO) 후 발생하는 황반부종의 장기 치료를 허용했다. 구체적으로, 이 적응증에 대한 새로운 권장 용량은 4주마다(약 28±7일, 월 1회) 유리체강내 주사로 6mg을 투여하는 것이다. 이번 업데이트는 이전의 6개월 치료 기간 제한을 삭제했다.
Vabysmo는 2023년 FDA로부터 망막정맥폐쇄 치료제로 최초 승인을 받았다. 2023년 10월, 3상 BALATON(NCT04740905) 및 COMINO(NCT04740931) 임상시험 데이터를 기반으로 RVO 후 황반부종 치료에 대한 FDA 승인을 획득했다.
이들 연구 결과에 따르면, 파리시맙은 기준치 대비 최대교정시력의 평균 변화에서 애플리버셉트에 비해 비열등성을 입증했다. BALATON(n=553)에서 24주째 조정된 평균 BCVA 변화는 파리시맙군에서 +16.9글자, 애플리버셉트군에서 +17.5글자였다. COMINO(n=729)에서 BCVA 개선은 파리시맙군 +16.9글자, 애플리버셉트군 +17.3글자였다.
해부학적 개선도 유사하게 나타났으며, 조정된 평균 중심와하두께 감소는 BALATON에서 −311.4µm 대 −304.4µm, COMINO에서 −461.6µm 대 −448.8µm였다(각각 파리시맙 대 애플리버셉트). 안전성 신호는 두 군 간에 유사했으며, 안구 이상반응 발생률은 BALATON에서 파리시맙군 16.3% 대 애플리버셉트군 20.4%, COMINO에서 각각 23.0% 대 27.7%로 비슷했다.
Vabysmo는 혈관내피성장인자(VEGF)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 억제하도록 설계된 이중특이항체이다. Vabysmo는 또한 신생혈관(습성) 연령관련황반변성 및 당뇨병성 황반부종의 치료에도 적응증을 보유하고 있다.