FDA批准更新Vabysmo标签，用于治疗RVO后6个月以上黄斑水肿
FDA已批准更新Vabysmo标签，将其用于治疗视网膜静脉阻塞后6个月以上的黄斑水肿。该决定基于数据显示，患者在第24周获得的视力改善及中央子野厚度下降可维持至第72周。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Vabysmo（faricimab-svoa）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）所致、持续超过6个月的黄斑水肿。更新后的标签将治疗适用范围扩展至原有针对RVO后黄斑水肿处方标签所规定的期限之外。RVO影响超过100万美国人，而由于该疾病具有慢性特征，患者往往需要长期玻璃体内治疗。
Vabysmo是一种通过眼内注射给药的处方药，用于治疗成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿以及视网膜静脉阻塞后黄斑水肿。Vabysmo于2022年首次获得FDA批准，是首个获批用于眼科治疗的双特异性抗体。该药物的预充式注射器版本随后于2024年获批。
Vabysmo的RVO适应证于2023年10月获批，依据是积极的3期数据。Vabysmo针对RVO的批准基于 BALATON（NCT04740905）和 COMINO（NCT04740931）试验取得的积极3期结果。关键疗效结果支持其在治疗6个月后继续使用：患者在第24周获得的视力改善维持至第72周，同时中央子野厚度的降低也维持至第72周。
对于RVO，建议在临床环境中对单眼每4周给予一次6 mg（120 mg/mL中的0.05 mL）剂量，约合28 ± 7天，持续6个月。此次更新后的给药方案旨在帮助减少从Vabysmo治疗中获益的RVO患者因治疗调整而受到的干扰，并为个体化制定治疗方案提供灵活性，支持无缝、连续的医疗照护，从而有助于改善长期结局。