La FDA aprueba una actualización de la etiqueta de Vabysmo para el edema macular tras RVO más allá de los seis meses
La FDA aprobó una actualización de la etiqueta de Vabysmo para el edema macular tras oclusión venosa retiniana más allá de los seis meses. La decisión amplía el tratamiento basándose en datos que muestran que las mejoras en agudeza visual y las reducciones del grosor del subcampo central se mantuvieron hasta la semana 72.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Vabysmo (faricimab-svoa) para el tratamiento del edema macular debido a oclusión venosa retiniana (RVO) más allá de los seis meses. La etiqueta actualizada amplía el tratamiento más allá de la indicación original para el edema macular tras RVO. La RVO afecta a más de un millón de estadounidenses y a menudo implica terapia intravítrea a largo plazo para abordar la naturaleza crónica de la enfermedad.
Vabysmo es un medicamento de prescripción administrado mediante inyección en el ojo y se utiliza para tratar a adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda), edema macular diabético y edema macular tras oclusión venosa retiniana. Aprobado por primera vez por la FDA en 2022, Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para uso oftálmico. Posteriormente, en 2024, también se aprobó una versión de la formulación en jeringa precargada.
Su indicación para RVO fue concedida en octubre de 2023 tras datos positivos de fase 3. La aprobación de Vabysmo para RVO se basó en resultados positivos de fase 3 de los ensayos BALATON (NCT04740905) y COMINO (NCT04740931). Los principales hallazgos de eficacia respaldaron su uso más allá del mes 6, con ganancias de agudeza visual alcanzadas en la semana 24 y mantenidas hasta la semana 72, mientras que las reducciones del grosor del subcampo central también se mantuvieron hasta la semana 72.
Para RVO, debe administrarse una dosis de 6 mg (0.05 mL de 120 mg/mL) cada 4 semanas, lo que equivale a un intervalo estimado de 28 ± 7 días, durante 6 meses en un único ojo en un entorno clínico. La pauta posológica actualizada está destinada a ayudar a minimizar los cambios de tratamiento disruptivos en pacientes con RVO que se están beneficiando de Vabysmo, y a proporcionar flexibilidad para adaptar los planes terapéuticos y ofrecer una atención fluida y continua que ayude a respaldar los resultados a más largo plazo.