FDA、RVO後の黄斑浮腫に対する6カ月超の治療を可能にするVabysmoの添付文書改訂を承認
FDAは、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するVabysmoの添付文書改訂を承認し、6カ月を超える治療継続を可能にした。この判断は、視力改善と中心サブフィールド厚の減少が72週まで維持されたことを示すデータに基づいている。
米国食品医薬品局（FDA）は、網膜静脈閉塞症（retinal vein occlusion、RVO）に伴う黄斑浮腫の治療について、6カ月を超えてVabysmo（faricimab-svoa）を使用することを承認した。今回の添付文書改訂により、RVO後の黄斑浮腫に対する従来の処方情報で定められていた期間を超えて治療を継続できるようになった。RVOは100万人を超える米国人に影響を及ぼしており、この疾患の慢性性に対応するため、しばしば長期の硝子体内治療を要する。
Vabysmoは眼内注射で投与される処方薬であり、血管新生（滲出型）加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫、ならびに網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する成人の治療に用いられる。FDAが最初に承認したのは2022年で、Vabysmoは眼科領域で承認された初の二重特異性抗体である。その後、プレフィルドシリンジ製剤も2024年に承認された。
RVOの適応は、第3相試験で良好なデータが得られたことを受け、2023年10月に付与された。VabysmoのRVO承認は、BALATON（NCT04740905）およびCOMINO（NCT04740931）試験の良好な第3相結果に基づいている。主要な有効性評価結果は、6カ月を超える使用を支持するもので、24週時点で達成された視力改善は72週まで維持され、中心サブフィールド厚の減少も72週まで維持された。
RVOに対しては、6 mg（120 mg/mLの0.05 mL）を4週間ごと、すなわち推定28 ± 7日ごとに、臨床環境下で片眼に6カ月間投与すべきとされる。今回の用法・用量改訂は、Vabysmoの効果が得られているRVO患者において、治療の切り替えによる中断を最小限に抑えることを目的としており、治療計画を柔軟に個別化し、長期転帰の支援につながる切れ目のない継続的なケアを提供しやすくすることを意図している。