FDA aprova atualização da bula de Vabysmo para edema macular após RVO além de seis meses
O FDA aprovou uma atualização da bula de Vabysmo para edema macular após oclusão da veia retiniana além de seis meses. A decisão amplia o tratamento com base em dados que mostraram manutenção dos ganhos de acuidade visual e das reduções na espessura do subcampo central até a semana 72.
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou Vabysmo (faricimab-svoa) para o tratamento de edema macular devido à oclusão da veia retiniana (RVO) além de seis meses. A bula atualizada estende o tratamento para além da indicação original para edema macular após RVO. A RVO afeta mais de um milhão de americanos e frequentemente envolve terapia intravítrea de longo prazo para abordar a natureza crônica da doença.
Vabysmo é um medicamento de prescrição administrado por injeção no olho e é usado para tratar adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida), edema macular diabético e edema macular após oclusão da veia retiniana. Aprovado pela primeira vez pelo FDA em 2022, Vabysmo é o primeiro anticorpo biespecífico aprovado para uso oftalmológico. Uma versão da formulação em seringa pré-preenchida foi posteriormente aprovada em 2024.
Sua indicação para RVO foi concedida em outubro de 2023 após dados positivos de fase 3. A aprovação de Vabysmo para RVO foi baseada em resultados positivos de fase 3 dos estudos BALATON (NCT04740905) e COMINO (NCT04740931). Os principais achados de eficácia sustentaram o uso além do mês 6, com ganhos de acuidade visual alcançados até a semana 24 e mantidos até a semana 72, enquanto as reduções na espessura do subcampo central também foram mantidas até a semana 72.
Para RVO, deve ser administrada uma dose de 6 mg (0,05 mL de 120 mg/mL) a cada 4 semanas, o que corresponde a um intervalo estimado de 28 ± 7 dias, por 6 meses em um único olho em ambiente clínico. A posologia atualizada pretende ajudar a minimizar trocas de tratamento disruptivas em pacientes com RVO que estão se beneficiando de Vabysmo e oferecer flexibilidade para adaptar os planos terapêuticos e proporcionar um cuidado contínuo e sem interrupções que ajude a sustentar resultados de mais longo prazo.