FDA, RVO 관련 황반부종에 대한 Vabysmo 라벨 6개월 이후까지 확대 승인
FDA가 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 환자에서 6개월 이후에도 Vabysmo를 사용할 수 있도록 개정 라벨을 승인했다. 이번 결정은 24주차 시력 개선과 중심하위영역 두께 감소가 72주차까지 유지된다는 데이터를 근거로 치료 연속성과 장기 성과 개선 가능성을 뒷받침한다.
미국 식품의약국(FDA)이 망막정맥폐쇄(retinal vein occlusion, RVO)에 따른 황반부종 치료를 위해 6개월 이후에도 Vabysmo(faricimab-svoa)를 사용할 수 있도록 승인했다. 이번 개정 라벨은 RVO에 따른 황반부종에 대한 기존 허가사항보다 치료 기간을 연장한 것이다. RVO는 미국인 100만 명 이상에 영향을 미치며, 질환의 만성적 특성으로 인해 장기간 유리체강내 치료가 필요한 경우가 많다.
Vabysmo는 안구 내 주사로 투여하는 전문의약품으로, 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 그리고 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종이 있는 성인 환자 치료에 사용된다. 2022년 FDA의 첫 승인을 받은 Vabysmo는 안과 영역에서 승인된 최초의 이중특이항체이다. 이후 2024년에는 사전충전주사기 제형도 승인됐다.
RVO 적응증은 3상 데이터에서 긍정적인 결과가 확인된 뒤 2023년 10월 부여됐다. Vabysmo의 RVO 승인 근거는 BALATON(NCT04740905)과 COMINO(NCT04740931) 임상 3상 시험의 긍정적 결과였다. 주요 유효성 결과는 6개월 이후 사용을 뒷받침했으며, 24주차에 달성된 시력 개선은 72주차까지 유지됐고 중심하위영역 두께 감소 역시 72주차까지 유지됐다.
RVO의 경우, 임상 환경에서 단일 안구에 6개월 동안 4주마다 1회, 즉 추정 28 ± 7일 간격으로 6 mg(120 mg/mL의 0.05 mL) 용량을 투여해야 한다. 이번 용량 관련 업데이트는 Vabysmo로 혜택을 보고 있는 RVO 환자에서 치료 전환으로 인한 중단을 최소화하고, 치료 계획을 환자별로 유연하게 조정하며, 더 장기적인 치료 성과를 뒷받침하는 원활하고 지속적인 진료를 제공하는 데 목적이 있다.