FDA genehmigt aktualisierte Vabysmo-Kennzeichnung für Makulaödem nach RVO über sechs Monate hinaus
Die FDA hat eine aktualisierte Kennzeichnung für Vabysmo zur Behandlung von Makulaödemen nach retinalem Venenverschluss über sechs Monate hinaus genehmigt. Grundlage der Entscheidung sind Daten, die bis Woche 72 anhaltende Verbesserungen der Sehschärfe und eine anhaltende Reduktion der zentralen Subfelddicke zeigen.
Die U.S. Food and Drug Administration hat Vabysmo (faricimab-svoa) zur Behandlung von Makulaödemen infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) über sechs Monate hinaus zugelassen. Die aktualisierte Kennzeichnung erweitert die Behandlung über die ursprüngliche Fachinformation für Makulaödeme nach RVO hinaus. RVO betrifft mehr als 1 Million Amerikaner und erfordert aufgrund des chronischen Charakters der Erkrankung häufig eine langfristige intravitreale Therapie.
Vabysmo ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als Injektion in das Auge verabreicht wird und zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem und Makulaödem nach retinalem Venenverschluss eingesetzt wird. Nach der ersten FDA-Zulassung im Jahr 2022 ist Vabysmo der erste für das Auge zugelassene bispezifische Antikörper. Eine Fertigspritzen-Version der Formulierung wurde später im Jahr 2024 zugelassen.
Die Indikation für RVO wurde im Oktober 2023 nach positiven Phase-3-Daten erteilt. Die Zulassung von Vabysmo für RVO basierte auf positiven Phase-3-Ergebnissen der Studien BALATON (NCT04740905) und COMINO (NCT04740931). Zentrale Wirksamkeitsdaten stützten den Einsatz über Monat 6 hinaus: Die bis Woche 24 erzielten Verbesserungen der Sehschärfe blieben bis Woche 72 erhalten, während die Reduktionen der zentralen Subfelddicke ebenfalls bis Woche 72 aufrechterhalten wurden.
Bei RVO sollte in einer klinischen Einrichtung alle 4 Wochen, entsprechend geschätzt 28 ± 7 Tagen, über 6 Monate hinweg eine Dosis von 6 mg (0,05 mL von 120 mg/mL) in ein einzelnes Auge verabreicht werden. Die aktualisierte Dosierung soll dazu beitragen, belastende Therapieumstellungen bei Patienten mit RVO zu minimieren, die von Vabysmo profitieren, und mehr Flexibilität bei der Anpassung von Behandlungsplänen sowie eine nahtlose, kontinuierliche Versorgung zu ermöglichen, die längerfristige Behandlungsergebnisse unterstützt.