La FDA approuve une mise à jour de l’étiquetage de Vabysmo pour l’œdème maculaire après OVR au-delà de six mois
La FDA a approuvé une mise à jour de l’étiquetage de Vabysmo pour l’œdème maculaire après occlusion veineuse rétinienne au-delà de six mois. Cette décision élargit la durée de traitement sur la base de données montrant le maintien des gains d’acuité visuelle et de la réduction de l’épaisseur du sous-champ central jusqu’à la semaine 72.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Vabysmo (faricimab-svoa) pour le traitement de l’œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) au-delà de six mois. La mise à jour de l’étiquetage prolonge le traitement au-delà de l’indication initialement approuvée pour l’œdème maculaire consécutif à une OVR. L’OVR touche plus d’un million d’Américains et nécessite souvent un traitement intravitréen au long cours en raison de la nature chronique de la maladie.
Vabysmo est un médicament délivré sur ordonnance, administré par injection dans l’œil, utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide), d’œdème maculaire diabétique et d’œdème maculaire consécutif à une occlusion veineuse rétinienne. Approuvé pour la première fois par la FDA en 2022, Vabysmo est le premier anticorps bispécifique approuvé en ophtalmologie. Une version en seringue préremplie de cette formulation a ensuite été approuvée en 2024.
Son indication dans l’OVR a été accordée en octobre 2023 à la suite de données positives de phase 3. L’approbation de Vabysmo dans l’OVR reposait sur des résultats positifs de phase 3 issus des essais BALATON (NCT04740905) et COMINO (NCT04740931). Les principaux résultats d’efficacité ont soutenu son utilisation au-delà du 6e mois, avec des gains d’acuité visuelle obtenus à la semaine 24 et maintenus jusqu’à la semaine 72, tandis que les réductions de l’épaisseur du sous-champ central ont également été maintenues jusqu’à la semaine 72.
Dans l’OVR, une dose de 6 mg (0.05 mL de 120 mg/mL) doit être administrée toutes les 4 semaines, soit environ 28 ± 7 jours, pendant 6 mois dans un seul œil en milieu clinique. Cette mise à jour du schéma posologique vise à limiter les changements de traitement perturbateurs chez les patients atteints d’OVR qui tirent bénéfice de Vabysmo, et à offrir la flexibilité nécessaire pour adapter les plans de traitement et assurer une prise en charge fluide et continue, contribuant à de meilleurs résultats à plus long terme.