FDA就Unicycive的碳酸氧镧NDA重新提交发出完整回复函

Unicycive Therapeutics（纳斯达克代码：UNCY）已收到美国食品药品监督管理局（FDA）就其重新提交的碳酸氧镧（OLC）新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。OLC是该公司用于治疗接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的在研口服磷结合剂。该CRL于2026年6月30日发出，指出此前已发现的第三方生产缺陷，而FDA未对OLC的临床疗效或安全性数据提出任何担忧，也未要求提供额外数据。

FDA于2026年1月29日接受了该NDA重新提交，将其认定为II类完整回复，审评期为六个月，并设定了2026年6月29日的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期。该机构在NDA重新提交审评期间未对第三方生产设施进行检查。

与FDA的标签和包装讨论仍在进行中，公司于6月29日收到FDA关于纸盒和容器标签的最新沟通。

OLC的NDA得到了三项临床研究（一项在健康志愿者中进行的1期研究、一项在健康志愿者中进行的生物等效性研究，以及一项在CKD透析患者中进行的OLC耐受性研究）、多项临床前研究以及化学、生产和控制（CMC）数据的支持。FDA未对原始NDA提交中包含的OLC临床前、临床或安全性数据提出任何担忧。

该NDA最初于2025年12月重新提交，基于原始第三方生产供应商在解决FDA指出的缺陷和展示检查准备状态方面的持续进展。公司此前曾在2025年9月与FDA举行的Type A会议上讨论了这些里程碑事件，该会议旨在就解决公司初始CRL中确定的与供应商合规状态相关的单一缺陷获得反馈并达成一致。在2025年6月收到初始CRL后，欧盟监管机构对原始第三方生产供应商进行了检查，未发现任何缺陷。

OLC是一种在研口服磷结合剂，利用专有纳米颗粒技术实现高磷结合效力，从而减少患者必须服用的药片数量和大小。Unicycive正在通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准。OLC受全球专利组合保护，包括已授权的物质组成专利，独占期至2031年，并有可能通过专利期延长至2035年。

公司截至2025年底的未经审计现金、现金等价物和短期投资头寸为4130万美元，可支持OLC商业化上市活动的持续推进，现金跑道可延续至2027年。公司还拥有一份有效的S-3表格储架注册，登记了高达1.5亿美元的证券，其中包括一项高达5000万美元的市价发行计划。

Unicycive Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对肾脏疾病患者的疗法。其第二款在研治疗药物UNI-494旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病，已获得FDA针对肾移植患者移植肾功能延迟恢复预防的孤儿药资格认定，并已完成一项在健康志愿者中进行的1期剂量范围安全性研究。