Outlook Therapeutics就ONS-5010完整回复函举行FDA Type A会议

Outlook Therapeutics, Inc.于2026年3月5日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行Type A会议，讨论其针对ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）的生物制品许可申请（BLA）在2025年12月30日收到的完整回复函（Complete Response Letter，CRL）。此次Type A会议旨在澄清CRL中就“有效性的充分证据”（substantial evidence of effectiveness）所指出的未解决问题，并讨论推进监管批准的潜在路径。

公司预计将继续与FDA开展沟通，进一步明确监管机构对确证性证据（confirmatory evidence）及适当推进路径的看法。Outlook Therapeutics正在评估可用的监管选项，以推动ONS-5010/LYTENAVA™迈向可能的美国获批。

CRL指出仅有一项缺陷，理由是所谓缺乏“有效性的充分证据”，并建议补充提交额外的确证性证据。Outlook Therapeutics认为，该认定与其在BLA中提交的全部证据不一致，其中包括来自一项充分且良好对照研究的数据以及确证性的有效性证据。

ONS-5010/LYTENAVA™在NORSE TWO随机、双盲、阳性对照的III期试验中，在视力（visual acuity）方面显示出具有临床意义且具有统计学显著性的改善；该研究达成主要终点和关键次要终点。NORSE EIGHT以及提交至BLA的其他信息，提供了支持成功的NORSE TWO试验结果的确证性有效性与安全性证据，包括与其抗VEGF作用机制一致的功能学与药效学（pharmacodynamic）证据。ONS-5010也显示出良好的安全性特征，且FDA未发现任何安全性担忧。

如获批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获得FDA批准的bevacizumab眼用制剂，并由标准化生产、经FDA批准的说明书（labeling）以及稳健的药物警戒体系支持。该候选产品由完全本土化、端到端的美国制造供应链提供支持。

ONS-5010/LYTENAVA™是在美国生产的bevacizumab眼用制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）已在欧盟获得欧盟委员会授予的集中上市许可（Marketing Authorization），并在英国获得Medicines and Healthcare products Regulatory Agency批准上市，用于治疗湿性AMD。

Bevacizumab-vikg（在欧盟和英国为bevacizumab gamma）是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性地以高亲和力与人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型结合，并通过空间位阻阻断VEGF与内皮细胞表面受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合，从而中和VEGF的生物学活性。玻璃体内注射后，bevacizumab与VEGF结合可阻止VEGF与内皮细胞表面受体相互作用，减少内皮细胞增殖、血管渗漏以及视网膜新生血管形成。

在截至2025年12月31日的财年第一季度，Outlook Therapeutics报告归属于普通股股东的净亏损为2310万美元，基本及摊薄每股亏损为0.38美元。相比之下，上年同期归属于普通股股东的净利润为1740万美元，基本及摊薄每股收益为0.72美元。截至2025年12月31日，Outlook Therapeutics的现金及现金等价物为870万美元，其中不包括2025年12月31日之后通过其按市价发行（at-the-market）计划销售所获得的240万美元净收益。

在截至2025年12月31日的季度内，LYTENAVA在欧洲的单位销量较此前3个月增加逾一倍。截至2025年12月31日的财季收入受到不利影响，原因是对英国分销商预计产品退货所增加的退货准备金（returns reserve）上升；该退货与2025年6月为支持LYTENAVA在欧洲上市而首次向分销渠道发货所使用的临近到期产品有关。预计在2026财年剩余时间内，不会再对这些批次进行进一步调整。