La FDA émet une lettre de réponse complète pour la soumission renouvelée de la NDA d'oxylanthanum carbonate d'Unicycive
Unicycive Therapeutics a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour la soumission renouvelée de sa NDA d'oxylanthanum carbonate en raison de lacunes de fabrication chez un tiers. La FDA n'a soulevé aucune préoccupation concernant l'efficacité ou la sécurité et n'a demandé aucune nouvelle donnée. Les discussions sur l'étiquetage se poursuivent.
Unicycive Therapeutics (Nasdaq : UNCY) a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la soumission renouvelée de la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'oxylanthanum carbonate (OLC), le chélateur de phosphate oral expérimental de la société destiné au traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse. La CRL, émise le 30 juin 2026, cite des lacunes de fabrication chez un tiers précédemment identifiées, tandis que la FDA n'a soulevé aucune préoccupation concernant les données d'efficacité clinique ou de sécurité d'OLC et n'a demandé aucune donnée supplémentaire.
La FDA avait accepté la soumission renouvelée de la NDA le 29 janvier 2026, la considérant comme une réponse complète de classe II avec une période d'examen de six mois et fixant une date d'action cible au titre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 29 juin 2026. L'Agence n'avait pas réalisé son inspection de l'installation de fabrication tierce pendant la période d'examen de la soumission renouvelée de la NDA.
Les discussions sur l'étiquetage et le conditionnement avec la FDA se poursuivent, la dernière communication reçue par la société de la FDA datant du 29 juin concernant les étiquettes des cartons et des contenants.
La NDA pour l'OLC est étayée par les données de trois études cliniques (une étude de phase 1 chez des volontaires sains, une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains et une étude de tolérabilité d'OLC chez des patients atteints d'IRC sous dialyse), de multiples études précliniques, ainsi que des données de chimie, fabrication et contrôles (CMC). La FDA n'a soulevé aucune préoccupation concernant les données précliniques, cliniques ou de sécurité d'OLC incluses dans la soumission initiale de la NDA.
La NDA avait été initialement soumise à nouveau en décembre 2025 sur la base des progrès continus du fabricant tiers d'origine dans la résolution des lacunes citées par la FDA et la démonstration de son état de préparation à l'inspection. La société avait précédemment discuté de ces étapes clés lors d'une réunion de type A avec la FDA en septembre 2025, qui avait été organisée pour obtenir des retours et un alignement sur la résolution de l'unique lacune identifiée dans la CRL initiale de la société concernant le statut de conformité du fournisseur. Après réception de la CRL initiale en juin 2025, les autorités réglementaires de l'Union européenne ont inspecté le fabricant tiers d'origine et n'ont identifié aucune lacune.
L'OLC est un chélateur de phosphate oral expérimental qui exploite une technologie propriétaire de nanoparticules pour offrir une puissance de chélation du phosphate élevée, réduisant le nombre et la taille des comprimés que les patients doivent prendre. Unicycive cherche à obtenir l'approbation de la FDA pour l'OLC par la voie réglementaire 505(b)(2). L'OLC est protégé par un portefeuille mondial de brevets comprenant des brevets délivrés sur la composition de matière avec une exclusivité jusqu'en 2031, et avec un potentiel d'extension de la durée du brevet jusqu'en 2035.
La société a terminé 2025 avec une position non auditée de 41,3 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et placements à court terme, ce qui permet la poursuite des activités de lancement commercial d'OLC et une visibilité financière jusqu'en 2027. La société dispose également d'un formulaire S-3 d'enregistrement cadre en vigueur pour l'émission de titres d'une valeur allant jusqu'à 150 000 000 $, dont jusqu'à 50 000 000 $ dans le cadre d'un programme de vente au marché.
Unicycive Therapeutics est une société de biotechnologie en phase clinique développant des thérapies pour les patients atteints de maladies rénales. Son deuxième traitement expérimental, l'UNI-494, est destiné au traitement des affections liées à l'insuffisance rénale aiguë et a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour la prévention du retard de fonction du greffon chez les patients transplantés rénaux, et a terminé une étude de sécurité de phase 1 à doses croissantes chez des volontaires sains.