Oncolytics Biotech公司Pelareorep获FDA快速通道认定用于结直肠癌治疗

Oncolytics Biotech Inc.已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其pelareorep疗法用于治疗KRAS突变、微卫星稳定转移性结直肠癌的快速通道认定，该疗法与贝伐珠单抗和FOLFIRI化疗联合使用。这一认定基于临床数据显示，基于pelareorep的疗法达到了33%的客观缓解率，显著高于标准治疗的10%。此外，该疗法显示出16.6个月的中位无进展生存期和27个月的中位总生存期，而标准治疗分别为5.7个月和11.2个月。

这是pelareorep在胃肠道癌症中获得的第二个快速通道认定，此前已获得胰腺癌的认定。这一监管地位可以实现更频繁的FDA会议和更快的潜在批准时间线，只有在治疗显示出比现有方案有显著优势时才会授予。

公司计划启动一项对照研究，比较标准治疗与标准治疗加pelareorep，首个临床中心将于3月启动，中期数据预计在2026年底前获得。Oncolytics还启动了一项名为REO 033的针对转移性结直肠癌的II期研究。该试验将重点关注对初始铂类化疗无反应的RAS突变、微卫星稳定癌症患者。

这项II期研究将招募二线RAS突变、微卫星稳定转移性结直肠癌患者，这些患者初始铂类化疗治疗失败。研究将随机分配60名患者，分为两组，每组30名参与者。对照组将接受贝伐珠单抗和FOLFIRI化疗，而实验组将接受pelareorep联合贝伐珠单抗和FOLFIRI治疗。主要终点是客观缓解率，次要终点包括无进展生存期、总生存期、安全性和生物标志物分析。

Pelareorep在肛门癌中也显示出强劲效果，三线患者达到了29%的缓解率，缓解持续时间约为17个月，而该领域目前没有FDA批准的治疗方案。在二线肛门癌患者中，30%的缓解率比现有免疫疗法的基准值高出一倍多。

公司最近于2026年3月31日完成了从加拿大阿尔伯塔省到内华达州的重新注册。重新注册于2026年1月15日举行的特别股东大会上获得批准。公司将保留其卡尔加里办事处，而其圣地亚哥地点将成为新的总部。Oncolytics的普通股继续在纳斯达克交易，股票代码为ONCY。

Oncolytics正在组建其领导团队以应对这些不断扩展的项目。公司最近宣布了两项关键招聘：一位曾在CG Oncology负责晚期临床试验的战略与运营执行副总裁，以及一位曾在Morphic Therapeutic领导统计工作直至该公司被礼来收购的生物统计学副总裁兼负责人。