FDA Emite Carta de Resposta Completa para o Novo Pedido de Registro do Oxilantano Carbonato da Unicycive

A Unicycive Therapeutics (Nasdaq: UNCY) recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) referente ao novo pedido de registro (NDA) reenviado para o oxilantano carbonato (OLC), o quelante de fosfato oral experimental da empresa para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. A CRL, emitida em 30 de junho de 2026, cita deficiências de fabricação de terceiros previamente identificadas, enquanto a FDA não levantou preocupações quanto aos dados de eficácia clínica ou segurança do OLC e não solicitou dados adicionais.

A FDA havia aceitado o novo pedido de registro em 29 de janeiro de 2026, classificando-o como uma resposta completa Classe II com um período de revisão de seis meses e estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) para 29 de junho de 2026. A Agência não realizou sua inspeção da instalação de fabricação terceirizada durante o período de revisão do novo pedido de registro.

As discussões sobre rotulagem e embalagem com a FDA estão em andamento, sendo que a comunicação mais recente recebida pela empresa da FDA em 29 de junho tratava dos rótulos de cartuchos e recipientes.

O pedido de registro do OLC é respaldado por dados de três estudos clínicos (um estudo de Fase 1 em voluntários saudáveis, um estudo de bioequivalência em voluntários saudáveis e um estudo de tolerabilidade do OLC em pacientes com DRC em diálise), múltiplos estudos pré-clínicos, bem como dados de química, fabricação e controles (CMC). A FDA não levantou nenhuma preocupação quanto aos dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança do OLC incluídos no pedido de registro original.

O pedido de registro foi originalmente reenviado em dezembro de 2025 com base no progresso contínuo do fornecedor de fabricação terceirizado original na resolução das deficiências citadas pela FDA e na demonstração de prontidão para inspeção. A empresa havia discutido anteriormente esses marcos durante uma reunião Tipo A com a FDA em setembro de 2025, realizada para obter feedback e alinhamento sobre a resolução da única deficiência identificada na CRL inicial da empresa relacionada ao status de conformidade do fornecedor. Após o recebimento da CRL inicial em junho de 2025, as autoridades regulatórias da União Europeia inspecionaram o fornecedor de fabricação terceirizado original e não identificaram deficiências.

O OLC é um quelante de fosfato oral experimental que utiliza tecnologia proprietária de nanopartículas para fornecer alta potência de ligação ao fosfato, reduzindo o número e o tamanho dos comprimidos que os pacientes precisam tomar. A Unicycive busca a aprovação da FDA para o OLC por meio da via regulatória 505(b)(2). O OLC é protegido por um portfólio global de patentes, incluindo patentes concedidas sobre composição de matéria com exclusividade até 2031, e com potencial para extensão do prazo de patente até 2035.

A empresa encerrou 2025 com uma posição não auditada de US$ 41,3 milhões em caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo, o que permite a continuidade das atividades de lançamento comercial do OLC e fluxo de caixa até 2027. A empresa também possui um registro efetivo Formulário S-3 para oferta de até US$ 150.000.000 em valores mobiliários, incluindo até US$ 50.000.000 em um programa at-the-market.

A Unicycive Therapeutics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias para pacientes com doença renal. Seu segundo tratamento experimental, UNI-494, é destinado ao tratamento de condições relacionadas à lesão renal aguda e recebeu a designação de medicamento órfão da FDA para a prevenção da Função Tardia do Enxerto em pacientes transplantados renais, tendo concluído um estudo de segurança de Fase 1 com escalonamento de dose em voluntários saudáveis.