La FDA emite Carta de Respuesta Completa para la nueva presentación de NDA de Oxilantano de Lantano de Unicycive

Unicycive Therapeutics (Nasdaq: UNCY) ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en relación con la nueva presentación de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para oxilantano de lantano (OLC), el aglutinante de fosfato oral en investigación de la compañía para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis. La CRL, emitida el 30 de junio de 2026, cita deficiencias de fabricación de terceros previamente identificadas, mientras que la FDA no planteó ninguna preocupación sobre los datos de eficacia clínica o seguridad de OLC y no solicitó datos adicionales.

La FDA había aceptado la nueva presentación de la NDA el 29 de enero de 2026, considerándola una respuesta completa de Clase II con un período de revisión de seis meses y estableciendo una fecha objetivo de acción bajo la Ley de Tarifas por Uso de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 29 de junio de 2026. La Agencia no había realizado su inspección de la instalación de fabricación de terceros durante el período de revisión de la nueva presentación de la NDA.

Las discusiones sobre etiquetado y empaque con la FDA continúan en curso, y la última comunicación recibida por la compañía de la FDA el 29 de junio se refiere a las etiquetas de cartón y envase.

La NDA para OLC está respaldada por datos de tres estudios clínicos (un estudio de Fase 1 en voluntarios sanos, un estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos y un estudio de tolerabilidad de OLC en pacientes con ERC en diálisis), múltiples estudios preclínicos, así como datos de química, fabricación y controles (CMC). La FDA no planteó ninguna preocupación sobre los datos preclínicos, clínicos o de seguridad de OLC incluidos en la presentación original de la NDA.

La NDA fue presentada originalmente nuevamente en diciembre de 2025 basándose en el progreso continuo del proveedor de fabricación externo original en la resolución de las deficiencias citadas por la FDA y demostrando preparación para la inspección. La compañía había discutido previamente estos hitos durante una reunión Tipo A con la FDA en septiembre de 2025, que se llevó a cabo para obtener retroalimentación y alineación sobre la resolución de la única deficiencia identificada en la CRL inicial de la compañía relacionada con el estado de cumplimiento del proveedor. Tras la recepción de la CRL inicial en junio de 2025, las autoridades reguladoras de la Unión Europea inspeccionaron al proveedor de fabricación externo original y no identificaron deficiencias.

OLC es un aglutinante de fosfato oral en investigación que aprovecha la tecnología patentada de nanopartículas para ofrecer una alta potencia de unión al fosfato, reduciendo la cantidad y el tamaño de las píldoras que los pacientes deben tomar. Unicycive busca la aprobación de la FDA para OLC a través de la vía regulatoria 505(b)(2). OLC está protegido por una cartera global de patentes que incluye patentes emitidas sobre la composición de la materia con exclusividad hasta 2031, y con potencial de extensión del plazo de la patente hasta 2035.

La compañía finalizó 2025 con una posición no auditada de $41.3 millones en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo, lo que permite continuar con el avance de las actividades de lanzamiento comercial de OLC y una proyección de liquidez hasta 2027. La compañía también cuenta con una declaración de registro efectiva Formulario S-3 que registra hasta $150,000,000 en valores, incluyendo hasta $50,000,000 bajo un programa en el mercado.

Unicycive Therapeutics es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias para pacientes con enfermedad renal. Su segundo tratamiento en investigación, UNI-494, está destinado al tratamiento de afecciones relacionadas con la lesión renal aguda y ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para la prevención de la función retardada del injerto en pacientes trasplantados de riñón, y ha completado un estudio de seguridad de Fase 1 de determinación de dosis en voluntarios sanos.