Corcept因relacorilant NDA相关表述面临证券集体诉讼

一项证券集体诉讼已代表在2024年10月31日至2025年12月30日期间购买或以其他方式取得Corcept证券的投资者，对Corcept Therapeutics Incorporated及其部分高管提起。诉状称，被告作出了重大虚假和误导性陈述，且未披露FDA曾多次对支持relacorilant用于高皮质醇症的新药申请（NDA）的临床证据是否充分提出关切。

诉讼称，被告曾表示，支持relacorilant的关键临床试验为Corcept向FDA提交新药申请提供了“强有力的支持”，并称其已与FDA沟通，对提交NDA充满信心，且预见不到获批障碍。在集体诉讼期间的后期，被告还多次告诉投资者“relacorilant正接近获批”，而诉状指出，当时Corcept的relacorilant NDA存在已知的重大风险，即可能无法获得批准。

诉状称，真相于2025年12月31日浮出水面。当日，Corcept披露，FDA已就relacorilant用于治疗高皮质醇症患者的NDA发出Complete Response Letter。公司表示，FDA“认定，在Corcept提供更多有效性证据之前，无法对relacorilant作出有利的获益-风险评估”。受此披露影响，Corcept普通股股价下跌每股35.40美元，跌幅达50.4%。

2026年1月30日，FDA公布了经删节的Complete Response Letter副本。该信函详细说明了FDA的关切：作为NDA组成部分提交的临床研究，不足以证明relacorilant对拟定适应症的有效性；同时指出，在提交申请前的会议中，FDA曾“多次”告知Corcept，其对临床开发项目的充分性存在疑虑，并警告公司，如果提交该申请，应“预计会出现重大审评问题”。

该案已在美国加利福尼亚州北区联邦地区法院提起，代表所有在集体诉讼期间购买或以其他方式取得Corcept普通股的投资者。希望申请担任首席原告的投资者，必须在2026年4月21日之前向法院提交动议。

Corcept是一家制药公司，专注于通过调节激素皮质醇的作用，开发用于治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物。Relacorilant是其主要在研新产品之一，正在针对多项适应症开展开发，其中包括用于治疗高皮质醇症患者，即库欣综合征（Cushing's syndrome）。