FDA, 유니사이빅 옥실란탄산염(OLC) 재제출 NDA에 완전답변서한 발행

유니사이빅 테라퓨틱스(Unicycive Therapeutics, Nasdaq: UNCY)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옥실란탄산염(OLC)의 재제출 신약승인신청(NDA)에 관한 완전답변서한(CRL)을 수령했다. OLC는 투석 중인 만성콩팥병(CKD) 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발 중인 경구용 인산염 결합제다. 2026년 6월 30일 발행된 CRL은 이전에 확인된 제3자 제조업체 결함을 사유로 지목했으며, FDA는 OLC의 임상적 유효성 또는 안전성 데이터에 대해 어떠한 우려도 제기하지 않았고 추가 데이터도 요구하지 않았다.

FDA는 2026년 1월 29일 NDA 재제출을 승인하며 이를 6개월 검토 기간의 Class II 완전답변으로 간주하고, Prescription Drug User Fee Act(PDUFA) 목표 조치일을 2026년 6월 29일로 설정했다. FDA는 NDA 재제출 검토 기간 동안 제3자 제조시설에 대한 실사를 실시하지 않았다.

FDA와의 라벨링 및 포장 관련 논의는 진행 중이며, 회사가 FDA로부터 가장 최근에 수신한 소통은 6월 29일 카톤 및 용기 라벨에 관한 것이었다.

OLC의 NDA는 세 건의 임상 연구(건강한 자원자를 대상으로 한 1상 연구, 건강한 자원자를 대상으로 한 생물학적동등성 연구, 투석 중인 CKD 환자에서 OLC의 내약성 연구), 여러 건의 전임상 연구, 그리고 화학·제조·품질관리(CMC) 데이터에 의해 뒷받침된다. FDA는 원래 NDA 제출에 포함된 OLC의 전임상, 임상 또는 안전성 데이터에 대해 어떠한 우려도 제기하지 않았다.

NDA는 원래 2025년 12월에 재제출되었으며, 이는 원래 제3자 제조업체가 FDA가 지적한 결함을 해결하고 실사 준비 상태를 입증하는 데 있어 지속적인 진전을 보인 데 따른 것이다. 회사는 이전에 2025년 9월 FDA와의 Type A 회의에서 이러한 이정표에 대해 논의한 바 있다. 해당 회의는 업체의 규정 준수 상태와 관련된 초기 CRL의 단일 결함을 해결하기 위한 피드백과 조율을 얻기 위해 개최되었다. 2025년 6월 초기 CRL 수령 이후, 유럽연합 규제 당국이 원래 제3자 제조업체를 실사하였으며 결함을 발견하지 않았다.

OLC는 독자적인 나노입자 기술을 활용하여 높은 인산염 결합 효능을 제공함으로써 환자가 복용해야 하는 알약의 수와 크기를 줄이는 연구 단계의 경구용 인산염 결합제다. 유니사이빅은 505(b)(2) 규제 경로를 통해 OLC의 FDA 승인을 추구하고 있다. OLC는 2031년까지 독점권이 있는 물질 조성에 관한 특허를 포함한 글로벌 특허 포트폴리오로 보호받고 있으며, 특허기간연장을 통해 2035년까지 보호받을 가능성도 있다.

회사는 2025년 말 기준 감사되지 않은 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 포지션으로 4,130만 달러를 보유하고 있으며, 이를 통해 OLC 상업 출시 활동을 지속적으로 추진하고 2027년까지 자금 운용이 가능하다. 또한 회사는 최대 1억 5,000만 달러의 증권을 등록하는 유효한 Form S-3 선반등록을 보유하고 있으며, 이 중 최대 5,000만 달러는 시장매매프로그램(at-the-market program)에 해당한다.

유니사이빅 테라퓨틱스는 콩팥병 환자를 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 기업이다. 두 번째 연구 단계 치료제인 UNI-494는 급성콩팥손상 관련 질환 치료를 목적으로 하며, FDA로부터 신장 이식 환자의 지연성 이식기능부전 예방을 위한 희귀의약품 지정을 받았고, 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 용량 범위 안전성 연구를 완료했다.