EMA批准Shield Therapeutics的FeRACCRU®用于青少年，紧随FDA儿科授权之后

欧洲药品管理局已批准将Shield Therapeutics的FeRACCRU®（麦芽酚铁）适应症扩展至包括青少年，此前美国食品药品监督管理局已于2025年12月批准ACCRUFeR®用于10岁及以上儿童。FeRACCRU®现将在欧盟获批用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的缺铁症，而ACCRUFeR®自2026年2月起已获FDA批准用于10岁及以上儿童。

EMA确认已采纳将FeRACCRU®适应症扩展至包括青少年的积极意见，并确认FeRACCRU®商定的儿科研究计划中的所有措施均已履行。这一适应症扩展得到了3期儿科临床试验（FORTIS/ST10-01-305）积极结果的支持，该试验证实了新型口服液体儿科制剂在1个月及以上患有缺铁症（表现为缺铁性贫血）的儿童中的疗效、安全性和耐受性。

Shield的授权合作伙伴Norgine B.V.持有营销授权，并负责在欧盟商业化FeRACCRU®。根据协议条款，Shield将从Norgine获得与此EMA批准相关的50万欧元里程碑付款。

ACCRUFeR®自2019年起已获FDA批准并处方用于成人缺铁症患者。美国约有240万儿童患有缺铁症，青少年尤其面临高风险。由于月经和青春期铁需求增加，高达40%的12-21岁女性可能受到影响。

ACCRUFeR®/FeRACCRU®（麦芽酚铁）是一种新型、稳定、非盐基口服疗法，适用于伴有或不伴有贫血的成人和儿童缺铁症患者。与其他口服铁剂疗法相比，该药物具有新颖的吸收机制，在一系列临床试验中已被证明是一种有效且耐受性良好的疗法。缺铁症和缺铁性贫血合计影响美国约2000万人，代表着23亿美元的市场机会。

该公司已在美国推出ACCRUFeR®，通过与Viatris的独家多年合作协议，将适应症扩展至包括10岁及以上儿科患者。在美国以外，该公司已将权利授权给五家专业制药公司。FeRACCRU®由Norgine B.V.在英国和欧盟商业化，适应症包括12岁及以上儿科患者，并在澳大利亚和新西兰也拥有营销权。