La EMA aprueba FeRACCRU de Shield Therapeutics para adolescentes tras la autorización pediátrica de la FDA
La Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado FeRACCRU® de Shield Therapeutics para adolescentes de 12 años en adelante, tras la aprobación de la FDA de ACCRUFeR® para niños de 10 años o más. La expansión fue respaldada por datos del ensayo de fase 3 pediátrico que mostraron eficacia y seguridad en niños desde 1 mes de edad.
La Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado la extensión de FeRACCRU® (ferric maltol) de Shield Therapeutics para incluir adolescentes, tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. de ACCRUFeR® para niños de 10 años en adelante en diciembre de 2025. FeRACCRU® ahora estará indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro en pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante en la Unión Europea, mientras que ACCRUFeR® ha estado aprobado por la FDA para niños de 10 años en adelante desde febrero de 2026.
La EMA confirmó su adopción de una opinión positiva para la extensión de la indicación de FeRACCRU® para incluir adolescentes, y también confirmó que todas las medidas del Plan de Investigación Pediátrica acordado para FeRACCRU® se han cumplido. La expansión de la indicación fue respaldada por resultados positivos del ensayo clínico pediátrico de fase 3 (FORTIS/ST10-01-305) que confirmaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la nueva formulación pediátrica oral líquida en niños de 1 mes en adelante con deficiencia de hierro, que se presenta como anemia por deficiencia de hierro.
El socio de licencia de Shield, Norgine B.V., posee la autorización de comercialización y es responsable de comercializar FeRACCRU® en la Unión Europea. Shield recibirá un pago por hito de €500,000 de Norgine relacionado con esta aprobación de la EMA durante el plazo del acuerdo.
ACCRUFeR® ha estado aprobado por la FDA y prescrito para adultos con deficiencia de hierro desde 2019. La deficiencia de hierro afecta a aproximadamente 2.4 millones de niños en los Estados Unidos, con los adolescentes en un riesgo particularmente alto. Hasta el 40% de las mujeres de 12-21 años pueden verse afectadas debido a la menstruación y al aumento de las necesidades de hierro durante la pubertad.
ACCRUFeR®/FeRACCRU® (ferric maltol) es una terapia oral novedosa, estable y no basada en sales para adultos y niños con deficiencia de hierro con o sin anemia. El fármaco tiene un mecanismo de absorción novedoso en comparación con otras terapias orales de hierro y ha demostrado ser una terapia eficaz y bien tolerada en una variedad de ensayos clínicos. En conjunto, la deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro afectan a aproximadamente 20 millones de personas en EE.UU. y representan una oportunidad de mercado de $2.3 mil millones.
La Compañía ha lanzado ACCRUFeR® en EE.UU. para incluir pacientes pediátricos de 10 años en adelante con un acuerdo de colaboración exclusivo y de varios años con Viatris. Fuera de EE.UU., la Compañía ha licenciado los derechos a cinco compañías farmacéuticas especializadas. FeRACCRU® es comercializado en el Reino Unido y la Unión Europea por Norgine B.V., para incluir pacientes pediátricos de 12 años en adelante y también tiene derechos de comercialización en Australia y Nueva Zelanda.