EMA aprova FeRACCRU da Shield Therapeutics para adolescentes após autorização pediátrica da FDA

A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a extensão do FeRACCRU® (ferric maltol) da Shield Therapeutics para incluir adolescentes, após a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA do ACCRUFeR® para crianças a partir de 10 anos em dezembro de 2025. O FeRACCRU® agora será indicado para o tratamento da deficiência de ferro em pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos na União Europeia, enquanto o ACCRUFeR® foi aprovado pela FDA para crianças a partir de 10 anos desde fevereiro de 2026.

A EMA confirmou sua adoção de uma opinião positiva para a extensão da indicação do FeRACCRU® para incluir adolescentes, e também confirmou que todas as medidas do Plano de Investigação Pediátrica acordado para o FeRACCRU® foram cumpridas. A expansão da indicação foi apoiada por resultados positivos do ensaio clínico pediátrico de Fase 3 (FORTIS/ST10-01-305) que confirmaram a eficácia, segurança e tolerabilidade da nova formulação pediátrica oral líquida em crianças a partir de 1 mês de idade com deficiência de ferro, apresentando-se como anemia por deficiência de ferro.

A parceira de licenciamento da Shield, Norgine B.V., detém a autorização de comercialização e é responsável pela comercialização do FeRACCRU® na União Europeia. A Shield receberá um pagamento de marco de €500.000 da Norgine relacionado a esta aprovação da EMA pelo prazo do acordo.

O ACCRUFeR® foi aprovado pela FDA e prescrito para adultos com deficiência de ferro desde 2019. A deficiência de ferro afeta cerca de 2,4 milhões de crianças nos Estados Unidos, com adolescentes em risco particularmente alto. Até 40% das mulheres de 12-21 anos podem ser afetadas devido à menstruação e ao aumento das necessidades de ferro durante a puberdade.

O ACCRUFeR®/FeRACCRU® (ferric maltol) é uma terapia oral nova, estável e não baseada em sal para adultos e crianças com deficiência de ferro com ou sem anemia. O medicamento tem um mecanismo de absorção novo em comparação com outras terapias orais de ferro e demonstrou ser uma terapia eficaz e bem tolerada em uma série de ensaios clínicos. Juntas, a deficiência de ferro e a anemia por deficiência de ferro afetam cerca de 20 milhões de pessoas nos EUA e representam uma oportunidade de mercado de US$ 2,3 bilhões.

A empresa lançou o ACCRUFeR® nos EUA para incluir pacientes pediátricos a partir de 10 anos de idade com um acordo de colaboração exclusivo e plurianual com a Viatris. Fora dos EUA, a empresa licenciou os direitos para cinco empresas farmacêuticas especializadas. O FeRACCRU® é comercializado no Reino Unido e na União Europeia pela Norgine B.V., para incluir pacientes pediátricos a partir de 12 anos de idade e também tem direitos de comercialização na Austrália e Nova Zelândia.