EMA, Shield Therapeutics의 FeRACCRU 청소년 사용 승인...FDA 소아 허가 뒤이어

유럽의약품청(EMA)이 Shield Therapeutics의 FeRACCRU®(ferric maltol) 적응증을 청소년까지 확대하는 것을 승인했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 12월 ACCRUFeR®를 10세 이상 어린이에게 승인한 데 이은 결정이다. FeRACCRU®는 이제 유럽연합에서 성인 및 12세 이상 소아 환자의 철분 결핍 치료에 사용될 수 있게 됐다. 반면 ACCRUFeR®는 2026년 2월부터 10세 이상 어린이에게 FDA 승인을 받았다.

EMA는 FeRACCRU®의 적응증을 청소년까지 확대하는 데 대한 긍정적 의견을 채택했음을 확인했으며, FeRACCRU®에 대해 합의된 소아 조사 계획의 모든 조치가 이행됐다고도 확인했다. 이 적응증 확대는 3상 소아 임상시험(FORTIS/ST10-01-305)의 긍정적 결과에 의해 뒷받침됐다. 해당 시험은 철분 결핍성 빈혈로 나타나는 철분 결핍이 있는 1개월 이상 어린이에서 새로운 경구 액체 소아 제형의 효능, 안전성 및 내약성을 확인했다.

Shield의 라이선싱 파트너인 Norgine B.V.는 FeRACCRU®의 마케팅 허가를 보유하고 있으며 유럽연합에서의 상업화를 담당한다. Shield는 이 EMA 승인과 관련해 계약 기간 동안 Norgine으로부터 €500,000 마일스톤 지급금을 받게 된다.

ACCRUFeR®는 2019년부터 철분 결핍이 있는 성인 환자에게 FDA 승인을 받고 처방돼 왔다. 철분 결핍은 미국에서 약 240만 명의 어린이에게 영향을 미치며, 청소년은 특히 높은 위험에 처해 있다. 월경과 사춘기 동안 증가하는 철분 요구량으로 인해 12-21세 여성의 최대 40%가 영향을 받을 수 있다.

ACCRUFeR®/FeRACCRU®(ferric maltol)는 빈혈 유무와 관계없이 철분 결핍이 있는 성인과 어린이를 위한 새로운, 안정적이며 비염기성 경구 치료제다. 이 약물은 다른 경구 철분 치료제와 비교해 새로운 흡수 메커니즘을 가지며, 다양한 임상시험에서 효과적이고 내약성이 좋은 치료제로 입증됐다. 철분 결핍과 철분 결핍성 빈혈은 함께 미국에서 약 2천만 명에게 영향을 미치며 23억 달러의 시장 기회를 나타낸다.

회사는 Viatris와의 독점적 다년간 협력 계약을 통해 10세 이상 소아 환자를 포함하도록 ACCRUFeR®를 미국에서 출시했다. 미국 외 지역에서는 5개의 전문 제약 회사에 권리를 라이선스했다. FeRACCRU®는 Norgine B.V.에 의해 영국과 유럽연합에서 12세 이상 소아 환자를 포함해 상업화되며, 호주와 뉴질랜드에서도 마케팅 권리를 보유한다.