EMA genehmigt Shield Therapeutics' FeRACCRU für Jugendliche nach FDA-Zulassung für Kinder

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Erweiterung der Indikation von Shield Therapeutics' FeRACCRU® (Ferric Maltol) auf Jugendliche genehmigt, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ACCRUFeR® für Kinder ab 10 Jahren im Dezember 2025 zugelassen hatte. FeRACCRU® ist nun in der Europäischen Union für die Behandlung von Eisenmangel bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren indiziert, während ACCRUFeR® seit Februar 2026 von der FDA für Kinder ab 10 Jahren zugelassen ist.

Die EMA bestätigte die Annahme einer positiven Stellungnahme für die Erweiterung der Indikation von FeRACCRU® auf Jugendliche und bestätigte auch, dass alle Maßnahmen des vereinbarten Pediatric Investigation Plan für FeRACCRU® erfüllt wurden. Die Indikationserweiterung wurde durch positive Ergebnisse der Phase-3-pädiatrischen klinischen Studie (FORTIS/ST10-01-305) unterstützt, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der neuen oralen flüssigen pädiatrischen Formulierung bei Kindern ab 1 Monat mit Eisenmangel, der sich als Eisenmangelanämie präsentiert, bestätigte.

Shields Lizenzpartner, Norgine B.V., hält die Marktzulassung und ist für die Vermarktung von FeRACCRU® in der Europäischen Union verantwortlich. Shield erhält eine Meilensteinzahlung von 500.000 Euro von Norgine im Zusammenhang mit dieser EMA-Zulassung für die Laufzeit der Vereinbarung.

ACCRUFeR® ist seit 2019 von der FDA zugelassen und wird für Erwachsene mit Eisenmangel verschrieben. Eisenmangel betrifft etwa 2,4 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten, wobei Jugendliche ein besonders hohes Risiko haben. Bis zu 40% der Frauen im Alter von 12-21 Jahren können aufgrund von Menstruation und erhöhtem Eisenbedarf während der Pubertät betroffen sein.

ACCRUFeR®/FeRACCRU® (Ferric Maltol) ist eine neuartige, stabile, nicht salzbasierte orale Therapie für Erwachsene und Kinder mit Eisenmangel mit oder ohne Anämie. Das Medikament hat einen neuartigen Absorptionsmechanismus im Vergleich zu anderen oralen Eisen-Therapien und hat sich in einer Reihe von klinischen Studien als wirksame und gut verträgliche Therapie erwiesen. Zusammen betreffen Eisenmangel und Eisenmangelanämie etwa 20 Millionen Menschen in den USA und stellen eine Marktchance von 2,3 Milliarden Dollar dar.

Das Unternehmen hat ACCRUFeR® in den USA eingeführt, um pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit einer exklusiven, mehrjährigen Zusammenarbeit mit Viatris einzubeziehen. Außerhalb der USA hat das Unternehmen die Rechte an fünf spezialisierten Pharmaunternehmen lizenziert. FeRACCRU® wird in Großbritannien und der Europäischen Union von Norgine B.V. vermarktet, um pädiatrische Patienten ab 12 Jahren einzubeziehen, und hat auch Vermarktungsrechte in Australien und Neuseeland.