L'EMA approuve le FeRACCRU de Shield Therapeutics pour les adolescents après l'autorisation pédiatrique de la FDA

L'Agence européenne des médicaments a approuvé l'extension du FeRACCRU® (ferric maltol) de Shield Therapeutics pour inclure les adolescents, suite à l'approbation de l'U.S. Food and Drug Administration pour l'ACCRUFeR® chez les enfants de 10 ans et plus en décembre 2025. Le FeRACCRU® sera désormais indiqué pour le traitement de la carence en fer chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus dans l'Union européenne, tandis que l'ACCRUFeR® est approuvé par la FDA pour les enfants de 10 ans et plus depuis février 2026.

L'EMA a confirmé son adoption d'un avis positif pour l'extension de l'indication du FeRACCRU® afin d'inclure les adolescents, et a également confirmé que toutes les mesures du Plan d'investigation pédiatrique convenu pour le FeRACCRU® ont été remplies. L'extension de l'indication a été soutenue par les résultats positifs de l'essai clinique pédiatrique de phase 3 (FORTIS/ST10-01-305) qui ont confirmé l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la nouvelle formulation pédiatrique orale liquide chez les enfants âgés de 1 mois et plus présentant une carence en fer, se manifestant sous forme d'anémie ferriprive.

Le partenaire de licence de Shield, Norgine B.V., détient l'autorisation de mise sur le marché et est responsable de la commercialisation du FeRACCRU® dans l'Union européenne. Shield recevra un paiement de jalon de 500 000 € de Norgine lié à cette approbation de l'EMA pour la durée de l'accord.

L'ACCRUFeR® est approuvé par la FDA et prescrit pour les adultes présentant une carence en fer depuis 2019. La carence en fer affecte environ 2,4 millions d'enfants aux États-Unis, les adolescents étant particulièrement à risque. Jusqu'à 40 % des femmes âgées de 12 à 21 ans peuvent être affectées en raison des menstruations et des besoins accrus en fer pendant la puberté.

L'ACCRUFeR®/FeRACCRU® (ferric maltol) est une nouvelle thérapie orale stable, non basée sur des sels, pour les adultes et les enfants présentant une carence en fer avec ou sans anémie. Le médicament possède un mécanisme d'absorption novateur par rapport aux autres thérapies orales par le fer et s'est avéré être une thérapie efficace et bien tolérée dans une série d'essais cliniques. Ensemble, la carence en fer et l'anémie ferriprive affectent environ 20 millions de personnes aux États-Unis et représentent une opportunité de marché de 2,3 milliards de dollars.

La société a lancé l'ACCRUFeR® aux États-Unis pour inclure les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec un accord de collaboration exclusif pluriannuel avec Viatris. En dehors des États-Unis, la société a concédé les droits à cinq sociétés pharmaceutiques spécialisées. Le FeRACCRU® est commercialisé au Royaume-Uni et dans l'Union européenne par Norgine B.V., pour inclure les patients pédiatriques de 12 ans et plus, et possède également des droits de commercialisation en Australie et en Nouvelle-Zélande.