EMA、Shield TherapeuticsのFeRACCRUを12歳以上の青少年に承認 FDAの小児承認に続く

欧州医薬品庁は、米国食品医薬品局が2025年12月にACCRUFeR®を10歳以上の小児に承認したことを受けて、Shield TherapeuticsのFeRACCRU®（フェリックマルトール）の適応拡大を青少年に承認した。FeRACCRU®は現在、欧州連合において12歳以上の成人および小児患者の鉄欠乏症治療に適応される一方、ACCRUFeR®は2026年2月以降、10歳以上の小児に対してFDA承認を受けている。

EMAは、FeRACCRU®の適応を青少年に拡大するための肯定的意見を採用したことを確認し、またFeRACCRU®の合意された小児調査計画におけるすべての措置が履行されたことも確認した。この適応拡大は、第3相小児臨床試験（FORTIS/ST10-01-305）の良好な結果によって支持されており、鉄欠乏性貧血として現れる鉄欠乏症を持つ1ヶ月以上の小児における新しい経口液剤小児製剤の有効性、安全性、忍容性を確認した。

ShieldのライセンスパートナーであるNorgine B.V.は販売承認を保持し、欧州連合におけるFeRACCRU®の商業化を担当している。Shieldは、このEMA承認に関連して、契約期間中にNorgineから50万ユーロのマイルストーン支払いを受けることになる。

ACCRUFeR®は、2019年以降、鉄欠乏症を持つ成人に対してFDA承認を受け、処方されてきた。鉄欠乏症は米国で約240万人の小児に影響を与えており、特に青少年が高いリスクにさらされている。月経や思春期における鉄需要の増加により、12歳から21歳の女性の最大40％が影響を受ける可能性がある。

ACCRUFeR®/FeRACCRU®（フェリックマルトール）は、貧血の有無にかかわらず鉄欠乏症を持つ成人および小児のための、新規で安定した非塩基性経口療法である。この薬剤は他の経口鉄剤療法と比較して新規の吸収機構を持ち、一連の臨床試験において有効で忍容性の高い療法であることが示されている。鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血は合わせて米国で約2000万人に影響を与え、23億ドルの市場機会を表している。

同社は、Viatrisとの独占的で複数年にわたる協力契約により、10歳以上の小児患者を含む形で米国でACCRUFeR®を発売した。米国外では、同社は5つの専門製薬会社に権利をライセンスしている。FeRACCRU®は、Norgine B.V.によって英国および欧州連合で商業化されており、12歳以上の小児患者を含む適応を持ち、またオーストラリアとニュージーランドでの販売権も有している。