Novartis：remibrutinib在慢性诱发性荨麻疹III期试验中达到主要终点
Novartis公布III期RemIND试验积极结果，显示口服remibrutinib在3种最常见的慢性诱发性荨麻疹（CIndU）中于第12周实现的完全缓解率显著高于安慰剂。公司已就症状性皮肤划痕症向FDA提交补充新药申请，并计划进一步推进相关适应证的全球申报与学术发布。
Novartis表示，口服remibrutinib的III期RemIND试验在3种最常见的慢性诱发性荨麻疹（CIndU）类型中达到了主要终点。在第12周，remibrutinib在这3类CIndU中的完全缓解率均显著高于安慰剂。
在双盲、安慰剂对照的RemIND试验（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05976243）中，H1抗组胺药控制不佳的CIndU成人患者（N=364）被随机分配接受remibrutinib或安慰剂，每日两次给药。主要终点为第12周达到完全缓解的受试者比例，并通过针对3种CIndU亚型的激发试验进行评估：总摩擦评分（症状性皮肤划痕症）、临界温度阈值（寒冷性荨麻疹）或瘙痒数字评分量表（胆碱能性荨麻疹）。
研究发现，remibrutinib安全且耐受性良好，未见肝脏安全性问题。与慢性自发性荨麻疹（CSU）不同，慢性诱发性荨麻疹已知具有特定诱因，例如压力、日光、摩擦、热、冷或水。
该公司已向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）提交补充新药申请（supplemental New Drug Application），寻求批准remibrutinib用于治疗症状性皮肤划痕症（最常见的CIndU类型）。remibrutinib用于症状性皮肤划痕症的FDA申报已于2025年第四季度完成。
完整结果将提交至全球各地的监管机构，RemIND试验发现也将于即将召开的医学大会上公布。
remibrutinib是一种口服小分子Bruton酪氨酸激酶抑制剂（Bruton tyrosine kinase inhibitor），已以商品名Rhapsido®获批用于治疗：在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹。
Novartis将在2026年2月27日至3月2日于宾夕法尼亚州费城举行的美国过敏、哮喘与免疫学会（American Academy of Allergy, Asthma & Immunology，AAAAI）年会上，公布5篇关键摘要的数据，评估remibrutinib在慢性自发性荨麻疹中的作用，以及其作为花生过敏的研究性疗法。会议将展示来自CSU III期REMIX-1与REMIX-2试验的新分析结果，内容聚焦Rhapsido对疾病控制以及早期症状缓解的影响。此外，remibrutinib在食物过敏领域的II期数据也将首次公开展示，重点为IgE介导的花生过敏，并将在口头报告专场呈现。
目前正推进在2026年启动食物过敏的III期项目计划。除食物过敏外，remibrutinib也正在慢性诱发性荨麻疹和化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）的临床开发中。针对remibrutinib用于治疗CSU的监管审评正在多个地区进行，包括欧盟和日本。