Sentante机器人卒中系统获CE认证并进入FDA咨询项目

Sentante已为其旗舰设备——一种多领域机器人平台技术——获得CE认证，其机器人系统也已被纳入美国食品药品监督管理局（FDA）的全产品生命周期咨询项目。CE认证使该公司得以开始在欧洲市场推广和销售其机器人技术，而FDA项目则可在临床开发、监管策略、市场准入以及上市后证据生成方面提供早期、高频且具有战略性的沟通支持。

Sentante表示，CE认证获批标志着公司在经历“高强度”的开发和监管验证后，已从研发阶段实现向全面商业化就绪的“重大转变”。该公司称，如今可与欧洲各地医院和医疗服务提供方合作，将该技术整合进入常规临床实践；同时，公司将重点推进初始市场投放、临床医生培训以及商业版图扩张，并继续推进其产品管线发展。

Sentante表示，通过FDA项目，公司将与该机构密切合作，在首次人体研究前就临床试验设计、终点、风险缓解策略和证据要求达成一致。初步沟通将聚焦于明确远程卒中血栓切除临床研究的研究性器械豁免（investigational device exemption）路径。与此同时，该公司表示，正继续推进其外周血管适应证的监管审批。

Sentante表示，此次被TAP接纳，紧随FDA于2025年9月授予该系统的突破性器械认定（Breakthrough Device designation）之后。该公司称，其多领域、器械无关（device-agnostic）的血管内平台旨在使资深神经介入专家能够使用现成的标准导管和导丝，在具备完整触觉反馈的情况下远程实施血栓切除术。

Sentante表示，在过去一年中，其机器人平台取得了多个里程碑进展，包括在灌注人类尸体模型上完成“全球首次”跨大西洋远程卒中血栓切除术，以及一项为期数日、符合良好实验室规范的活体受试对象研究；该研究由来自3个大洲的团队开展，共完成24例远程血栓切除术。该公司最近还发布了其数字式球囊充压器，这是一种精密控制系统，可替代血管内手术（如血管成形术和支架释放）中传统的手动充压器。

该公司表示，机械取栓术已成为大血管闭塞性卒中的金标准治疗方案，但其可及性仍“严重受限”，美国有超过60%的人无法及时获得具备血栓切除能力的中心治疗。