Sentante、脳卒中向けロボットシステムでCEマーク取得　FDA助言プログラムにも参加

Sentanteは、主力機器であるマルチドメインのロボットプラットフォーム技術についてCEマーク承認を取得し、同社のロボットシステムが米食品医薬品局（FDA）のtotal product life cycle advisory programmeに採択された。同CEマークにより、同社は欧州市場全体でこのロボット技術の販売と市場展開を開始できるようになる。一方、FDAの同プログラムは、臨床開発、規制戦略、市場参入、市販後エビデンス創出について、早期かつ高頻度で戦略的な協議の機会を提供する。

Sentanteは、CEマーク承認は「集中的」な開発と規制面での妥当性確認を経て、研究開発段階から本格的な商業展開準備完了への「大きな転換」を示すものだと述べた。同社は、これにより欧州全域の病院や医療提供者と提携し、この技術を日常診療に組み込めるようになったとし、今後は製品パイプラインの前進を継続しつつ、初期市場展開、臨床医トレーニング、商業的プレゼンスの拡大に注力するとした。

FDAの同プログラムを通じて、Sentanteは初のヒト試験に先立ち、臨床試験デザイン、評価項目、リスク軽減戦略、必要なエビデンスについてFDAと緊密に調整していくと述べた。初期の協議では、遠隔脳卒中血栓回収術の臨床試験に向けた治験機器適用免除（investigational device exemption）への道筋の明確化に焦点を当てる。これと並行して、同社は末梢血管適応に関する規制当局の承認取得も引き続き進めているとした。

Sentanteによると、今回のTAP採択は、2025年9月に同システムがFDAから付与されたBreakthrough Device designationに続くものだという。同社によれば、このマルチドメインでデバイス非依存型の血管内プラットフォームは、標準的な既製品のカテーテルおよびガイドワイヤーを用い、完全な触覚フィードバックを伴って、専門の脳血管内治療医が血栓回収術を遠隔で実施できるよう設計されている。

Sentanteは、過去1年間で同社のロボットプラットフォームが複数の節目を達成したと述べた。これには、灌流されたヒト献体モデルを用いて実施した「世界初」の大西洋横断遠隔脳卒中血栓回収術や、3大陸から実施された24件の遠隔血栓回収術を含む、数日間にわたるgood laboratory practiceの生体試験が含まれる。同社はまた最近、血管形成術やステント留置などの血管内治療で用いられる従来の手動式インデフレーターに代わる、精密制御型システムであるデジタルインデフレーターも発表した。

同社は、機械的血栓回収術は大血管閉塞性脳卒中に対する標準治療になっているものの、利用可能性は依然として「著しく限定的」であり、米国では60%超の人々が血栓回収術実施可能なセンターへ適時にアクセスできていないと述べた。